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Tratando a Infecção Periodontal: Efeitos na Glicemia

14 de julho de 2017 atualizado por: George W. Taylor, University of Michigan

Tratando a infecção periodontal: efeitos no controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 2

O objetivo deste projeto é obter dados preliminares importantes necessários para apoiar o desenho de um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) em escala real para avaliar o efeito do tratamento da infecção periodontal no controle glicêmico no diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências epidemiológicas e clínicas convincentes que sugerem que a infecção periodontal afeta adversamente o controle glicêmico em pessoas com diabetes mellitus tipo 2. O objetivo deste projeto piloto é obter dados preliminares importantes necessários para apoiar o desenho de um ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico em escala real para avaliar o efeito do tratamento da infecção periodontal no controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Este projeto atual envolve o tratamento de infecção periodontal para obter estimativas de mudanças e a variabilidade dessas mudanças ao longo do tempo no endpoint primário estabelecido, hemoglobina A1c (HbA1c). Este projeto também explorará o uso de vários desfechos secundários potenciais, incluindo níveis de periodontite e mediadores inflamatórios relacionados ao metabolismo da glicose (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), colesterol sérico, triglicerídeos e lipídios. Os indivíduos são aleatoriamente designados para 1 de três grupos possíveis para exame periodontal abrangente, coleta de espécimes, terapia periodontal mecânica e antibióticos sistêmicos orais ou placebo, e avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses. Dois grupos recebem raspagem ultrassônica com anestesia local (conforme necessário), tratamento antimicrobiano local com irrigação de iodopovidona e um antibiótico sistêmico oral (doxiciclina ou metronidazol) na consulta inicial de tratamento. O terceiro grupo ("controles") recebe placebo e profilaxia oral supragengival e remoção ultrassônica de cálculo supragengival com irrigação com água na visita inicial de tratamento. Na visita de acompanhamento de 9 meses, os "controles" recebem raspagem ultrassônica subgengival com irrigação de iodopovidona.

Os resultados deste projeto piloto serão usados ​​como dados preliminares para apoiar o desenho de uma proposta de acompanhamento imediato para NIH/NIDCR para financiar um RCT multicêntrico para avaliar o efeito do tratamento da infecção periodontal no controle glicêmico no diabetes tipo 2. Se os resultados do ensaio clínico completo fornecerem evidências de que o tratamento da infecção periodontal contribui para melhorar o controle glicêmico, o diagnóstico e o tratamento da infecção periodontal em indivíduos com diabetes tipo 2 podem ser substanciados como um componente importante no controle do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais,
  • ter pelo menos seis dentes naturais,
  • ter doença periodontal estabelecida (estabelecida no exame de triagem),
  • ter história de diabetes tipo 2 há pelo menos seis meses com HbAlc > 7,1%.

Critério de exclusão

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se estiverem atualmente sob os cuidados de um periodontista;
  • ter feito tratamento com antibióticos nos últimos três meses;
  • apresentar condições que requeiram profilaxia antibiótica para tratamento odontológico;
  • tem alergia a iodo, doxiciclina, metronidazol ou clorexidina;
  • têm discrasias sanguíneas;
  • está grávida ou amamentando;
  • ter comprometimento cognitivo ou de comunicação grave;
  • tem marca-passo cardíaco;
  • estão sob quimioterapia para câncer;
  • são clinicamente instáveis ​​ou têm uma expectativa de vida inferior a dois anos;
  • está tomando dissulfiram, fenobarbital, lítio, terfenadina, astemizol ou varfarina;
  • ou estão fora da cidade ou indisponíveis por mais de três meses consecutivos do ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Raspagem supragengival e placebo

Este grupo recebe um placebo (em vez de antibiótico sistêmico), profilaxia oral supragengival e remoção ultrassônica do cálculo supragengival com irrigação com água na consulta inicial de tratamento. Na visita de acompanhamento de 9 meses, este grupo receberá raspagem ultrassônica subgengival com irrigação de iodopovidona.

Este grupo também recebe avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses.

Incluído na descrição do braço/grupo.
Experimental: Raspagem subgengival e metronidazol

Este grupo recebe raspagem ultrassônica com anestesia local (conforme necessário), tratamento antimicrobiano local com irrigação de iodopovidona e metronidazol como antibiótico sistêmico oral na consulta inicial de tratamento.

Este grupo também recebe avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses.

Incluído na descrição do braço/grupo.
Experimental: Raspagem subgengival e doxiciclina

Este grupo recebe raspagem ultrassônica com anestesia local (conforme necessário), tratamento antimicrobiano local com irrigação de iodopovidona e doxiciclina como antibiótico sistêmico oral na consulta de tratamento inicial.

Este grupo também recebe avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses.

Incluído na descrição do braço/grupo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados com outros pesquisadores neste momento

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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