- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00016835
Tratando a Infecção Periodontal: Efeitos na Glicemia
Tratando a infecção periodontal: efeitos no controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há evidências epidemiológicas e clínicas convincentes que sugerem que a infecção periodontal afeta adversamente o controle glicêmico em pessoas com diabetes mellitus tipo 2. O objetivo deste projeto piloto é obter dados preliminares importantes necessários para apoiar o desenho de um ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico em escala real para avaliar o efeito do tratamento da infecção periodontal no controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Este projeto atual envolve o tratamento de infecção periodontal para obter estimativas de mudanças e a variabilidade dessas mudanças ao longo do tempo no endpoint primário estabelecido, hemoglobina A1c (HbA1c). Este projeto também explorará o uso de vários desfechos secundários potenciais, incluindo níveis de periodontite e mediadores inflamatórios relacionados ao metabolismo da glicose (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), colesterol sérico, triglicerídeos e lipídios. Os indivíduos são aleatoriamente designados para 1 de três grupos possíveis para exame periodontal abrangente, coleta de espécimes, terapia periodontal mecânica e antibióticos sistêmicos orais ou placebo, e avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses. Dois grupos recebem raspagem ultrassônica com anestesia local (conforme necessário), tratamento antimicrobiano local com irrigação de iodopovidona e um antibiótico sistêmico oral (doxiciclina ou metronidazol) na consulta inicial de tratamento. O terceiro grupo ("controles") recebe placebo e profilaxia oral supragengival e remoção ultrassônica de cálculo supragengival com irrigação com água na visita inicial de tratamento. Na visita de acompanhamento de 9 meses, os "controles" recebem raspagem ultrassônica subgengival com irrigação de iodopovidona.
Os resultados deste projeto piloto serão usados como dados preliminares para apoiar o desenho de uma proposta de acompanhamento imediato para NIH/NIDCR para financiar um RCT multicêntrico para avaliar o efeito do tratamento da infecção periodontal no controle glicêmico no diabetes tipo 2. Se os resultados do ensaio clínico completo fornecerem evidências de que o tratamento da infecção periodontal contribui para melhorar o controle glicêmico, o diagnóstico e o tratamento da infecção periodontal em indivíduos com diabetes tipo 2 podem ser substanciados como um componente importante no controle do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais,
- ter pelo menos seis dentes naturais,
- ter doença periodontal estabelecida (estabelecida no exame de triagem),
- ter história de diabetes tipo 2 há pelo menos seis meses com HbAlc > 7,1%.
Critério de exclusão
- Os indivíduos serão excluídos do estudo se estiverem atualmente sob os cuidados de um periodontista;
- ter feito tratamento com antibióticos nos últimos três meses;
- apresentar condições que requeiram profilaxia antibiótica para tratamento odontológico;
- tem alergia a iodo, doxiciclina, metronidazol ou clorexidina;
- têm discrasias sanguíneas;
- está grávida ou amamentando;
- ter comprometimento cognitivo ou de comunicação grave;
- tem marca-passo cardíaco;
- estão sob quimioterapia para câncer;
- são clinicamente instáveis ou têm uma expectativa de vida inferior a dois anos;
- está tomando dissulfiram, fenobarbital, lítio, terfenadina, astemizol ou varfarina;
- ou estão fora da cidade ou indisponíveis por mais de três meses consecutivos do ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raspagem supragengival e placebo
Este grupo recebe um placebo (em vez de antibiótico sistêmico), profilaxia oral supragengival e remoção ultrassônica do cálculo supragengival com irrigação com água na consulta inicial de tratamento. Na visita de acompanhamento de 9 meses, este grupo receberá raspagem ultrassônica subgengival com irrigação de iodopovidona. Este grupo também recebe avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses. |
Incluído na descrição do braço/grupo.
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Experimental: Raspagem subgengival e metronidazol
Este grupo recebe raspagem ultrassônica com anestesia local (conforme necessário), tratamento antimicrobiano local com irrigação de iodopovidona e metronidazol como antibiótico sistêmico oral na consulta inicial de tratamento. Este grupo também recebe avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses. |
Incluído na descrição do braço/grupo.
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Experimental: Raspagem subgengival e doxiciclina
Este grupo recebe raspagem ultrassônica com anestesia local (conforme necessário), tratamento antimicrobiano local com irrigação de iodopovidona e doxiciclina como antibiótico sistêmico oral na consulta de tratamento inicial. Este grupo também recebe avaliações regulares de acompanhamento e terapia periodontal mecânica específica do local, em intervalos de 3 meses, por aproximadamente 15 meses. |
Incluído na descrição do braço/grupo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças Periodontais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Metronidazol
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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