- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00016835
Parodontale infectie behandelen: effecten op glycemie
Parodontale infectie behandelen: effecten op de glykemische controle bij mensen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is overtuigend epidemiologisch en klinisch bewijs dat suggereert dat parodontale infectie een nadelige invloed heeft op de glykemische controle bij mensen met diabetes mellitus type 2. Het doel van dit proefproject is het verkrijgen van belangrijke voorlopige gegevens die nodig zijn voor het ontwerp van een grootschalige, multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) om het effect van de behandeling van parodontale infectie op de glykemische controle bij personen met diabetes mellitus type 2 te evalueren. Dit huidige project omvat de behandeling van parodontale infectie om schattingen te verkrijgen van veranderingen en de variabiliteit van die veranderingen in de loop van de tijd in het vastgestelde primaire eindpunt, hemoglobine A1c (HbA1c). Dit project zal ook het gebruik van verschillende potentiële secundaire eindpunten onderzoeken, waaronder niveaus van parodontitis en glucosemetabolisme-gerelateerde ontstekingsmediatoren (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), serumcholesterol, triglyceriden en lipiden. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de drie mogelijke groepen voor uitgebreid parodontaal onderzoek, monsterafname, mechanische parodontale therapie en orale systemische antibiotica of placebo, en regelmatige follow-upevaluaties en plaatsspecifieke mechanische parodontale therapie, met tussenpozen van 3 maanden, gedurende ongeveer 15 maanden. Twee groepen krijgen ultrasone schaling met lokale anesthesie (indien nodig), lokale antimicrobiële behandeling met povidon-jodiumirrigatie en een oraal systemisch antibioticum (doxycycline of metronidazol) bij het eerste behandelingsbezoek. De derde groep ("controlegroep") krijgt een placebo en supragingivale orale profylaxe en ultrasone verwijdering van supragingivaal tandsteen met waterirrigatie bij het eerste behandelingsbezoek. Bij het follow-upbezoek van 9 maanden krijgen "controles" subgingivale ultrasone schilfering met povidon-jodiumirrigatie.
De resultaten van dit proefproject zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens ter ondersteuning van het ontwerp van een onmiddellijk vervolgvoorstel aan NIH/NIDCR voor de financiering van een multicenter RCT om het effect van de behandeling van parodontale infectie op de glykemische controle bij diabetes type 2 te evalueren. Als de resultaten van de klinische studie op volledige schaal bewijzen dat de behandeling van parodontale infectie bijdraagt aan een verbeterde glykemische controle, dan kan de diagnose en behandeling van parodontale infectie bij proefpersonen met type 2-diabetes worden onderbouwd als een belangrijk onderdeel van de behandeling van diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn,
- minstens zes natuurlijke tanden hebben,
- parodontitis heeft vastgesteld (vastgesteld bij het bevolkingsonderzoek),
- een voorgeschiedenis van diabetes type 2 van ten minste zes maanden hebt met een HbAlc > 7,1%.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze momenteel onder behandeling zijn van een parodontoloog;
- in de afgelopen drie maanden een antibioticabehandeling hebben gehad;
- aandoeningen hebben die antibioticaprofylaxe vereisen voor tandheelkundige behandelingen;
- allergisch bent voor jodium, doxycycline, metronidazol of chloorhexidine;
- bloeddyscrasieën hebben;
- zwanger bent of borstvoeding geeft;
- ernstige cognitieve of communicatieve beperkingen hebben;
- een pacemaker hebt;
- onder kankerchemotherapie staan;
- medisch instabiel bent of een levensverwachting van minder dan twee jaar heeft;
- momenteel disulfiram, fenobarbital, lithium, terfenadine, astemizol of warfarine gebruikt;
- of buiten de stad zijn of anderszins niet beschikbaar zijn gedurende meer dan drie opeenvolgende maanden van het jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supragingivale schilfering en placebo
Deze groep krijgt een placebo (in plaats van een systemisch antibioticum), supragingivale orale profylaxe en ultrasone verwijdering van supragingivaal tandsteen met waterirrigatie bij het eerste behandelingsbezoek. Bij het vervolgbezoek na 9 maanden zal deze groep subgingivale ultrasone schalen ondergaan met povidon-jodiumirrigatie. Deze groep krijgt ook regelmatige follow-upevaluaties en plaatsspecifieke mechanische parodontale therapie, met tussenpozen van 3 maanden, gedurende ongeveer 15 maanden. |
Inbegrepen in arm-/groepsbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Subgingivale schilfering en metronidazol
Deze groep krijgt ultrasone schaling met lokale anesthesie (indien nodig), lokale antimicrobiële behandeling met povidon-jodiumirrigatie en metronidazol als een oraal systemisch antibioticum bij het eerste behandelingsbezoek. Deze groep krijgt ook regelmatige follow-upevaluaties en plaatsspecifieke mechanische parodontale therapie, met tussenpozen van 3 maanden, gedurende ongeveer 15 maanden. |
Inbegrepen in arm-/groepsbeschrijving.
|
|
Experimenteel: Subgingivale schilfering en doxycycline
Deze groep krijgt ultrasone schaling met lokale anesthesie (indien nodig), lokale antimicrobiële behandeling met povidon-jodiumirrigatie en doxycycline als een oraal systemisch antibioticum bij het eerste behandelingsbezoek. Deze groep krijgt ook regelmatige follow-upevaluaties en plaatsspecifieke mechanische parodontale therapie, met tussenpozen van 3 maanden, gedurende ongeveer 15 maanden. |
Inbegrepen in arm-/groepsbeschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Parodontale aandoeningen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Metronidazol
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .