Periodontaalisen infektion hoito: Vaikutukset glykeemisiin
Parodontaalisen infektion hoito: Vaikutukset sokeritasapainoon ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vakuuttavia epidemiologisia ja kliinisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että parodontaalitulehdus vaikuttaa haitallisesti tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien ihmisten glukoositasapainoon. Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on saada tärkeitä alustavia tietoja, jotka ovat tarpeen täyden mittakaavan, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suunnittelun tukemiseksi, jotta voidaan arvioida parodontaaliinfektion hoidon vaikutus verensokeritasapainoon tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla henkilöillä. Tämä nykyinen projekti sisältää periodontaalisen infektion hoitamisen, jotta saadaan arviot muutoksista ja näiden muutosten vaihtelevuudesta ajan myötä vahvistetussa ensisijaisessa päätetapahtumassa, hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c). Tässä projektissa tutkitaan myös useiden mahdollisten toissijaisten päätepisteiden käyttöä, mukaan lukien parodontiittitasot ja glukoosiaineenvaihduntaan liittyvät tulehdusvälittäjät (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), seerumin kolesteroli, triglyseridi ja lipidit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta ryhmästä kattavaa parodontaalitutkimusta, näytteenottoa, mekaanista parodontaalihoitoa ja oraalisia systeemisiä antibiootteja tai lumelääkettä sekä säännöllisiä seuranta-arviointeja ja paikkaspesifistä mekaanista parodontaalihoitoa 3 kuukauden välein. 15 kuukautta. Kaksi ryhmää saavat ultraäänihilsetyksen paikallispuudutuksessa (tarvittaessa), paikallista mikrobihoitoa povidoni-jodihuuhtelulla ja oraalista systeemistä antibioottia (joko doksisykliiniä tai metronidatsolia) ensimmäisellä hoitokäynnillä. Kolmas ryhmä ("kontrollit") saa lumelääkettä ja supra-gingivaalisen oraalisen profylaksian ja ultraäänipoiston supragingivaalisen hammaskiven vedellä huuhtelemalla ensimmäisellä hoitokäynnillä. Yhdeksän kuukauden seurantakäynnillä "kontrollit" saavat ikenien alapuolisen ultraäänihilsetyksen povidoni-jodihuuhtelulla.
Tämän pilottiprojektin tuloksia käytetään alustavana tietona tukemaan NIH/NIDCR:lle välittömän seurantaehdotuksen suunnittelua monikeskuksen RCT:n rahoittamiseksi, jotta voidaan arvioida parodontaaliinfektion hoidon vaikutus sokeritasapainoon tyypin 2 diabeteksessa. Jos täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että parodontaaliinfektion hoito parantaa verensokerin hallintaa, tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden periodontaalisen infektion diagnosointia ja hoitoa voidaan perustella tärkeäksi osaksi diabeteksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
- sinulla on vähintään kuusi luonnollista hammasta,
- sinulla on todettu parodontaalinen sairaus (todettu seulontatutkimuksessa),
- sinulla on ollut tyypin 2 diabetes vähintään kuusi kuukautta ja HbAlc > 7,1 %.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat tällä hetkellä parodontologin hoidossa;
- olet saanut antibioottihoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- sinulla on tiloja, jotka vaativat antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten;
- olet allerginen jodille, doksisykliinille, metronidatsolille tai klooriheksidiinille;
- sinulla on veren dyskrasiat;
- olet raskaana tai imetät;
- sinulla on vakava kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö;
- sinulla on sydämentahdistin;
- ovat syövän kemoterapiassa;
- ovat lääketieteellisesti epävakaita tai joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta;
- käytät tällä hetkellä disulfiraamia, fenobarbitaalia, litiumia, terfenadiinia, astemitsolia tai varfariinia;
- tai ovat poissa kaupungista tai muutoin poissa käytöstä yli kolmena peräkkäisenä kuukautena vuodessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Supra-gingival hilseily ja lumelääke
Tämä ryhmä saa lumelääkettä (systeemisen antibiootin sijaan), supra-gingivaalista oraalista profylaksia ja supragingivaalisen hammaskiven ultraäänipoistoa vedellä huuhtelemalla ensimmäisellä hoitokäynnillä. Yhdeksän kuukauden seurantakäynnillä tälle ryhmälle suoritetaan ikenen alapuolinen ultraäänihilsetys povidoni-jodihuuhtelulla. Tämä ryhmä saa myös säännöllisiä seurantatutkimuksia ja paikkakohtaista mekaanista parodontaalihoitoa 3 kuukauden välein noin 15 kuukauden ajan. |
Sisältyy käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
|
|
Kokeellinen: Subgingivaalinen hilseily ja metronidatsoli
Tämä ryhmä saa ultraäänihilsetyksen paikallispuudutuksessa (tarvittaessa), paikallista antimikrobista hoitoa povidonijodihuuhtelulla ja metronidatsolia oraalisena systeemisenä antibioottina ensimmäisellä hoitokäynnillä. Tämä ryhmä saa myös säännöllisiä seurantatutkimuksia ja paikkakohtaista mekaanista parodontaalihoitoa 3 kuukauden välein noin 15 kuukauden ajan. |
Sisältyy käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
|
|
Kokeellinen: Subgingivaalinen hilseily ja doksisykliini
Tämä ryhmä saa ultraäänihilsetyksen paikallispuudutuksessa (tarvittaessa), paikallista antimikrobista hoitoa povidonijodihuuhtelulla ja doksisykliiniä suun kautta otettavana systeemisenä antibioottina ensimmäisellä hoitokäynnillä. Tämä ryhmä saa myös säännöllisiä seurantatutkimuksia ja paikkakohtaista mekaanista parodontaalihoitoa 3 kuukauden välein noin 15 kuukauden ajan. |
Sisältyy käsivarren/ryhmän kuvaukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Parodontaaliset sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Metronidatsoli
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .