치주 감염 치료: 혈당에 미치는 영향
치주 감염 치료: 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치주 감염이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 악영향을 미친다는 강력한 역학적 및 임상적 증거가 있습니다. 이 파일럿 프로젝트의 목적은 치주 감염 치료가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 전체 규모의 다기관 무작위 임상 시험(RCT) 설계를 지원하는 데 필요한 중요한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 이 현재 프로젝트는 확립된 1차 종점인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에서 시간 경과에 따른 변화의 추정치와 변동성을 얻기 위해 치주 감염을 치료하는 것과 관련됩니다. 이 프로젝트는 또한 치주염 및 포도당 대사 관련 염증 매개체(TNF-알파, IL-1-베타, IL-6), 혈청 콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 지질 수치를 포함한 여러 잠재적 2차 종점의 사용을 탐구할 것입니다. 대상자는 대략 3개월 간격으로 포괄적인 치주 검사, 표본 수집, 기계적 치주 치료 및 구강 전신 항생제 또는 위약, 정기적인 추적 평가 및 부위별 기계적 치주 치료에 대해 세 가지 가능한 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 15개월. 두 그룹은 초기 치료 방문 시 국소 마취(필요한 경우)와 함께 초음파 스케일링, 포비돈-요오드 세척을 통한 국소 항균 치료, 구강 전신 항생제(독시사이클린 또는 메트로니다졸)를 받습니다. 세 번째 그룹("대조군")은 초기 치료 방문에서 위약 및 치은연상 구강 예방 및 치은상치석의 초음파 제거와 물 세척을 받습니다. 9개월의 후속 방문에서 "대조군"은 포비돈 요오드 세척으로 치은연하 초음파 스케일링을 받습니다.
이 파일럿 프로젝트의 결과는 치주 감염 치료가 제2형 당뇨병의 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 RCT에 자금을 지원하기 위해 NIH/NIDCR에 대한 즉각적인 후속 조치 설계를 지원하기 위한 예비 데이터로 사용될 것입니다. 전체 규모의 임상 시험 결과 치주염 치료가 혈당 조절 개선에 기여한다는 증거가 제공된다면 제2형 당뇨병 환자의 치주염 진단 및 치료가 당뇨병 관리의 중요한 요소로 입증될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 18세 이상이어야 하며,
- 6개 이상의 자연치아를 가지고 있고,
- 치주 질환을 확립한 경우(선별 검사에서 확립),
- HbAlc > 7.1%로 적어도 6개월의 제2형 당뇨병 병력이 있어야 합니다.
제외 기준
- 피험자가 현재 치주과 전문의의 치료를 받고 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 적이 있습니다.
- 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요한 상태가 있는 경우
- 요오드, 독시사이클린, 메트로니다졸 또는 클로르헥시딘에 알레르기가 있습니다.
- 혈액 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 심각한 인지 또는 의사소통 장애가 있는 경우
- 심장 박동기가 있습니다.
- 암 화학 요법을 받고 있습니다.
- 의학적으로 불안정하거나 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 현재 디설피람, 페노바르비탈, 리튬, 테르페나딘, 아스테미졸 또는 와파린을 복용하고 있습니다.
- 또는 1년 중 연속 3개월 이상 시내에 없거나 달리 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치은연상 스케일링 및 플라시보
이 그룹은 초기 치료 방문에서 위약(전신 항생제 대신), 치은상 구강 예방 및 치은상 치석의 초음파 제거 및 물 세척을 받습니다. 9개월의 후속 방문에서 이 그룹은 포비돈 요오드 세척으로 치은연하 초음파 스케일링을 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 약 15개월 동안 3개월 간격으로 정기적인 추적 평가와 부위별 기계적 치주 치료를 받습니다. |
암/그룹 설명에 포함됩니다.
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실험적: 치은연하 스케일링 및 메트로니다졸
이 그룹은 초기 치료 방문에서 국소 마취(필요한 경우)와 함께 초음파 스케일링, 포비돈-요오드 세척을 통한 국소 항균 치료, 구강 전신 항생제인 메트로니다졸을 받습니다. 이 그룹은 또한 약 15개월 동안 3개월 간격으로 정기적인 추적 평가와 부위별 기계적 치주 치료를 받습니다. |
암/그룹 설명에 포함됩니다.
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실험적: 치은연하 스케일링 및 독시사이클린
이 그룹은 초기 치료 방문 시 국소 마취(필요한 경우)와 함께 초음파 스케일링, 포비돈-요오드 세척을 통한 국소 항균 치료, 구강 전신 항생제로 독시사이클린을 받습니다. 이 그룹은 또한 약 15개월 동안 3개월 간격으로 정기적인 추적 평가와 부위별 기계적 치주 치료를 받습니다. |
암/그룹 설명에 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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