- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00016835
Лечение пародонтальной инфекции: влияние на гликемический индекс
Лечение пародонтальной инфекции: влияние на гликемический контроль у людей с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имеются убедительные эпидемиологические и клинические данные, свидетельствующие о том, что пародонтальная инфекция отрицательно влияет на гликемический контроль у людей с сахарным диабетом 2 типа. Целью этого пилотного проекта является получение важных предварительных данных, необходимых для разработки полномасштабного многоцентрового рандомизированного клинического исследования (РКИ) для оценки влияния лечения инфекции пародонта на гликемический контроль у лиц с сахарным диабетом 2 типа. Этот текущий проект включает лечение периодонтальной инфекции для получения оценок изменений и вариабельности этих изменений с течением времени в установленной первичной конечной точке, гемоглобине A1c (HbA1c). В этом проекте также будет изучено использование нескольких потенциальных вторичных конечных точек, включая уровни пародонтита и медиаторов воспаления, связанных с метаболизмом глюкозы (ФНО-альфа, ИЛ-1-бета, ИЛ-6), холестерина в сыворотке, триглицеридов и липидов. Субъектов случайным образом распределяют в 1 из трех возможных групп для комплексного пародонтологического обследования, сбора образцов, механической пародонтальной терапии и системных пероральных антибиотиков или плацебо, а также регулярных последующих обследований и механической пародонтальной терапии в конкретных местах с интервалом в 3 месяца в течение примерно 15 месяцев. Две группы получают ультразвуковое удаление зубного камня с местной анестезией (при необходимости), местное противомикробное лечение с орошением повидон-йодом и пероральный системный антибиотик (доксициклин или метронидазол) при первом посещении. Третья группа («контрольная») получает плацебо и наддесневую оральную профилактику и ультразвуковое удаление наддесневого зубного камня с орошением водой при первоначальном лечебном посещении. При последующем посещении через 9 месяцев «контрольная группа» подвергалась поддесневому ультразвуковому скейлингу с орошением повидон-йодом.
Результаты этого пилотного проекта будут использованы в качестве предварительных данных для поддержки разработки предложения о немедленном последующем наблюдении в NIH/NIDCR для финансирования многоцентрового РКИ для оценки влияния лечения периодонтальной инфекции на гликемический контроль при диабете 2 типа. Если результаты полномасштабного клинического исследования докажут, что лечение инфекции пародонта способствует улучшению гликемического контроля, то диагностика и лечение инфекции пародонта у пациентов с диабетом 2 типа могут быть признаны важным компонентом лечения диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны быть старше 18 лет,
- наличие не менее шести естественных зубов,
- имеют установленный пародонтоз (установленный при диспансерном осмотре),
- имеют историю диабета 2 типа не менее шести месяцев с HbAlc> 7,1%.
Критерий исключения
- Субъекты будут исключены из исследования, если они в настоящее время находятся под наблюдением пародонтолога;
- лечение антибиотиками в течение предыдущих трех месяцев;
- имеют состояния, требующие антибиотикопрофилактики при лечении зубов;
- у вас аллергия на йод, доксициклин, метронидазол или хлоргексидин;
- имеют дискразию крови;
- беременны или кормите грудью;
- имеют серьезные когнитивные или коммуникативные нарушения;
- наличие кардиостимулятора;
- находятся на химиотерапии рака;
- нестабильны с медицинской точки зрения или имеют ожидаемую продолжительность жизни менее двух лет;
- в настоящее время принимают дисульфирам, фенобарбитал, литий, терфенадин, астемизол или варфарин;
- или находятся за пределами города или по иным причинам недоступны более трех месяцев подряд в году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наддесневой скейлинг и плацебо
Эта группа получает плацебо (вместо системного антибиотика), наддесневую оральную профилактику и ультразвуковое удаление наддесневого зубного камня с орошением водой во время первого лечебного визита. Во время контрольного визита через 9 месяцев эта группа получит поддесневое ультразвуковое удаление зубного камня с орошением повидон-йодом. Эта группа также получает регулярные последующие осмотры и местную механическую пародонтальную терапию с интервалом в 3 месяца в течение приблизительно 15 месяцев. |
Включено в описание руки/группы.
|
|
Экспериментальный: Поддесневой скейлинг и метронидазол
Эта группа получает ультразвуковое удаление зубного камня с местной анестезией (при необходимости), местное противомикробное лечение с орошением повидон-йодом и метронидазолом в качестве перорального системного антибиотика при первом визите для лечения. Эта группа также получает регулярные последующие осмотры и местную механическую пародонтальную терапию с интервалом в 3 месяца в течение приблизительно 15 месяцев. |
Включено в описание руки/группы.
|
|
Экспериментальный: Поддесневой скейлинг и доксициклин
Эта группа получает ультразвуковое удаление зубного камня с местной анестезией (при необходимости), местное противомикробное лечение с орошением повидон-йодом и доксициклин в качестве перорального системного антибиотика при первом посещении. Эта группа также получает регулярные последующие осмотры и местную механическую пародонтальную терапию с интервалом в 3 месяца в течение приблизительно 15 месяцев. |
Включено в описание руки/группы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания пародонта
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Метронидазол
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .