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Behandlung parodontaler Infektionen: Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel

14. Juli 2017 aktualisiert von: George W. Taylor, University of Michigan

Behandlung parodontaler Infektionen: Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, wichtige vorläufige Daten zu erhalten, die zur Unterstützung des Entwurfs einer vollständigen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie (RCT) erforderlich sind, um die Wirkung der Behandlung parodontaler Infektionen auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt überzeugende epidemiologische und klinische Beweise dafür, dass parodontale Infektionen die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus negativ beeinflussen. Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, wichtige vorläufige Daten zu erhalten, die zur Unterstützung des Entwurfs einer umfassenden, multizentrischen randomisierten klinischen Studie (RCT) erforderlich sind, um die Wirkung der Behandlung parodontaler Infektionen auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Dieses aktuelle Projekt umfasst die Behandlung parodontaler Infektionen, um Schätzungen der Veränderungen und der Variabilität dieser Veränderungen im Laufe der Zeit beim etablierten primären Endpunkt Hämoglobin A1c (HbA1c) zu erhalten. Dieses Projekt wird auch die Verwendung mehrerer potenzieller sekundärer Endpunkte untersuchen, darunter Parodontitis- und Glukosestoffwechsel-bedingte Entzündungsmediatoren (TNF-alpha, IL-1-beta, IL-6), Serumcholesterin, Triglyceride und Lipide. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei möglichen Gruppen für eine umfassende parodontale Untersuchung, Probenentnahme, mechanische Parodontaltherapie und orale systemische Antibiotika oder Placebo sowie regelmäßige Nachuntersuchungen und ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie in Abständen von etwa drei Monaten zugeordnet 15 Monate. Zwei Gruppen erhalten beim ersten Behandlungsbesuch eine Ultraschallskalierung mit örtlicher Betäubung (nach Bedarf), eine lokale antimikrobielle Behandlung mit Povidon-Jod-Spülung und ein orales systemisches Antibiotikum (entweder Doxycyclin oder Metronidazol). Die dritte Gruppe („Kontrollen“) erhält beim ersten Behandlungsbesuch ein Placebo und eine supragingivale orale Prophylaxe sowie eine Ultraschallentfernung von supragingivalem Zahnstein mit Wasserspülung. Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten erhalten die „Kontrollpersonen“ eine subgingivale Ultraschallskalierung mit Povidon-Jod-Spülung.

Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden als vorläufige Daten zur Unterstützung des Entwurfs eines unmittelbaren Folgevorschlags an NIH/NIDCR zur Finanzierung eines multizentrischen RCT zur Bewertung der Wirkung der Behandlung parodontaler Infektionen auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes verwendet. Wenn die Ergebnisse der groß angelegten klinischen Studie belegen, dass die Behandlung parodontaler Infektionen zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle beiträgt, könnten Diagnose und Behandlung parodontaler Infektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als wichtige Komponente bei der Behandlung von Diabetes nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • mindestens sechs natürliche Zähne haben,
  • eine Parodontitis festgestellt haben (bei der Vorsorgeuntersuchung festgestellt),
  • Sie haben seit mindestens sechs Monaten eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mit einem HbAlc > 7,1 %.

Ausschlusskriterien

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit von einem Parodontologen betreut werden;
  • in den letzten drei Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten haben;
  • unter Erkrankungen leiden, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Zahnbehandlung erfordern;
  • Allergien gegen Jod, Doxycyclin, Metronidazol oder Chlorhexidin haben;
  • Blutdyskrasien haben;
  • schwanger sind oder stillen;
  • eine schwere kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung haben;
  • einen Herzschrittmacher haben;
  • sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen;
  • medizinisch instabil sind oder eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren haben;
  • nehmen derzeit Disulfiram, Phenobarbital, Lithium, Terfenadin, Astemizol oder Warfarin ein;
  • oder mehr als drei aufeinanderfolgende Monate im Jahr nicht in der Stadt sind oder aus anderen Gründen nicht erreichbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supragingivale Skalierung und Placebo

Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch ein Placebo (anstelle eines systemischen Antibiotikums), eine supragingivale orale Prophylaxe und eine Ultraschallentfernung von supragingivalem Zahnstein mit Wasserspülung. Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten erhält diese Gruppe eine subgingivale Ultraschallskalierung mit Povidon-Jod-Spülung.

Diese Gruppe erhält außerdem etwa 15 Monate lang alle drei Monate regelmäßige Nachuntersuchungen und eine ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie.

In der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten.
Experimental: Subgingivale Skalierung und Metronidazol

Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch eine Ultraschallskalierung mit örtlicher Betäubung (nach Bedarf), eine lokale antimikrobielle Behandlung mit Povidon-Jod-Spülung und Metronidazol als orales systemisches Antibiotikum.

Diese Gruppe erhält außerdem etwa 15 Monate lang alle drei Monate regelmäßige Nachuntersuchungen und eine ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie.

In der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten.
Experimental: Subgingivale Ablagerungen und Doxycyclin

Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch eine Ultraschallskalierung mit örtlicher Betäubung (nach Bedarf), eine lokale antimikrobielle Behandlung mit Povidon-Jod-Spülung und Doxycyclin als orales systemisches Antibiotikum.

Diese Gruppe erhält außerdem etwa 15 Monate lang alle drei Monate regelmäßige Nachuntersuchungen und eine ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie.

In der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, Daten mit anderen Forschern zu teilen

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