- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016835
Behandlung parodontaler Infektionen: Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel
Behandlung parodontaler Infektionen: Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt überzeugende epidemiologische und klinische Beweise dafür, dass parodontale Infektionen die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus negativ beeinflussen. Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, wichtige vorläufige Daten zu erhalten, die zur Unterstützung des Entwurfs einer umfassenden, multizentrischen randomisierten klinischen Studie (RCT) erforderlich sind, um die Wirkung der Behandlung parodontaler Infektionen auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Dieses aktuelle Projekt umfasst die Behandlung parodontaler Infektionen, um Schätzungen der Veränderungen und der Variabilität dieser Veränderungen im Laufe der Zeit beim etablierten primären Endpunkt Hämoglobin A1c (HbA1c) zu erhalten. Dieses Projekt wird auch die Verwendung mehrerer potenzieller sekundärer Endpunkte untersuchen, darunter Parodontitis- und Glukosestoffwechsel-bedingte Entzündungsmediatoren (TNF-alpha, IL-1-beta, IL-6), Serumcholesterin, Triglyceride und Lipide. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei möglichen Gruppen für eine umfassende parodontale Untersuchung, Probenentnahme, mechanische Parodontaltherapie und orale systemische Antibiotika oder Placebo sowie regelmäßige Nachuntersuchungen und ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie in Abständen von etwa drei Monaten zugeordnet 15 Monate. Zwei Gruppen erhalten beim ersten Behandlungsbesuch eine Ultraschallskalierung mit örtlicher Betäubung (nach Bedarf), eine lokale antimikrobielle Behandlung mit Povidon-Jod-Spülung und ein orales systemisches Antibiotikum (entweder Doxycyclin oder Metronidazol). Die dritte Gruppe („Kontrollen“) erhält beim ersten Behandlungsbesuch ein Placebo und eine supragingivale orale Prophylaxe sowie eine Ultraschallentfernung von supragingivalem Zahnstein mit Wasserspülung. Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten erhalten die „Kontrollpersonen“ eine subgingivale Ultraschallskalierung mit Povidon-Jod-Spülung.
Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden als vorläufige Daten zur Unterstützung des Entwurfs eines unmittelbaren Folgevorschlags an NIH/NIDCR zur Finanzierung eines multizentrischen RCT zur Bewertung der Wirkung der Behandlung parodontaler Infektionen auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes verwendet. Wenn die Ergebnisse der groß angelegten klinischen Studie belegen, dass die Behandlung parodontaler Infektionen zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle beiträgt, könnten Diagnose und Behandlung parodontaler Infektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes als wichtige Komponente bei der Behandlung von Diabetes nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- mindestens sechs natürliche Zähne haben,
- eine Parodontitis festgestellt haben (bei der Vorsorgeuntersuchung festgestellt),
- Sie haben seit mindestens sechs Monaten eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mit einem HbAlc > 7,1 %.
Ausschlusskriterien
- Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit von einem Parodontologen betreut werden;
- in den letzten drei Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten haben;
- unter Erkrankungen leiden, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Zahnbehandlung erfordern;
- Allergien gegen Jod, Doxycyclin, Metronidazol oder Chlorhexidin haben;
- Blutdyskrasien haben;
- schwanger sind oder stillen;
- eine schwere kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung haben;
- einen Herzschrittmacher haben;
- sich einer Krebs-Chemotherapie unterziehen;
- medizinisch instabil sind oder eine Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren haben;
- nehmen derzeit Disulfiram, Phenobarbital, Lithium, Terfenadin, Astemizol oder Warfarin ein;
- oder mehr als drei aufeinanderfolgende Monate im Jahr nicht in der Stadt sind oder aus anderen Gründen nicht erreichbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Supragingivale Skalierung und Placebo
Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch ein Placebo (anstelle eines systemischen Antibiotikums), eine supragingivale orale Prophylaxe und eine Ultraschallentfernung von supragingivalem Zahnstein mit Wasserspülung. Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten erhält diese Gruppe eine subgingivale Ultraschallskalierung mit Povidon-Jod-Spülung. Diese Gruppe erhält außerdem etwa 15 Monate lang alle drei Monate regelmäßige Nachuntersuchungen und eine ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie. |
In der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten.
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Experimental: Subgingivale Skalierung und Metronidazol
Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch eine Ultraschallskalierung mit örtlicher Betäubung (nach Bedarf), eine lokale antimikrobielle Behandlung mit Povidon-Jod-Spülung und Metronidazol als orales systemisches Antibiotikum. Diese Gruppe erhält außerdem etwa 15 Monate lang alle drei Monate regelmäßige Nachuntersuchungen und eine ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie. |
In der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten.
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Experimental: Subgingivale Ablagerungen und Doxycyclin
Diese Gruppe erhält beim ersten Behandlungsbesuch eine Ultraschallskalierung mit örtlicher Betäubung (nach Bedarf), eine lokale antimikrobielle Behandlung mit Povidon-Jod-Spülung und Doxycyclin als orales systemisches Antibiotikum. Diese Gruppe erhält außerdem etwa 15 Monate lang alle drei Monate regelmäßige Nachuntersuchungen und eine ortsspezifische mechanische Parodontaltherapie. |
In der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Parodontale Erkrankungen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Metronidazol
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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