Leczenie infekcji przyzębia: wpływ na glikemię
Leczenie infekcji przyzębia: wpływ na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją przekonujące dowody epidemiologiczne i kliniczne sugerujące, że infekcja przyzębia niekorzystnie wpływa na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2. Celem tego projektu pilotażowego jest uzyskanie ważnych danych wstępnych niezbędnych do zaprojektowania pełnowymiarowego, wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu oceny wpływu leczenia infekcji przyzębia na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2. Obecny projekt obejmuje leczenie infekcji przyzębia w celu oszacowania zmian i zmienności tych zmian w czasie w ustalonym pierwszorzędowym punkcie końcowym, hemoglobinie A1c (HbA1c). W ramach tego projektu zbadane zostanie również zastosowanie kilku potencjalnych drugorzędowych punktów końcowych, w tym poziomów zapalenia przyzębia i mediatorów zapalnych związanych z metabolizmem glukozy (TNF-alfa, IL-1-beta, IL-6), cholesterolu w surowicy, triglicerydów i lipidów. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z trzech możliwych grup w celu kompleksowego badania periodontologicznego, pobierania próbek, mechanicznej terapii przyzębia i doustnych antybiotyków ogólnoustrojowych lub placebo, a także regularnych ocen kontrolnych i ukierunkowanej na miejsce mechanicznej terapii przyzębia w odstępach 3-miesięcznych przez około 15 miesięcy. Dwie grupy otrzymują skaling ultradźwiękowy ze znieczuleniem miejscowym (w razie potrzeby), miejscowe leczenie przeciwbakteryjne z irygacją powidonem jodu oraz doustny antybiotyk ogólnoustrojowy (doksycyklina lub metronidazol) podczas pierwszej wizyty leczniczej. Trzecia grupa („grupa kontrolna”) otrzymuje placebo i naddziąsłową profilaktykę doustną oraz ultradźwiękowe usuwanie kamienia nazębnego naddziąsłowego z irygacją wodą podczas pierwszej wizyty leczniczej. Podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej „grupa kontrolna” otrzymuje poddziąsłowe skaling ultradźwiękowy z irygacją powidonem jodu.
Wyniki tego projektu pilotażowego zostaną wykorzystane jako dane wstępne do opracowania wniosku o natychmiastową kontynuację do NIH/NIDCR w celu sfinansowania wieloośrodkowego RCT w celu oceny wpływu leczenia infekcji przyzębia na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2. Jeśli wyniki pełnowymiarowego badania klinicznego dostarczą dowodów, że leczenie infekcji przyzębia przyczynia się do poprawy kontroli glikemii, wówczas rozpoznanie i leczenie infekcji przyzębia u osób z cukrzycą typu 2 może zostać uznane za ważny element leczenia cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences and Endodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
- mieć co najmniej sześć naturalnych zębów,
- mają stwierdzoną chorobę przyzębia (stwierdzoną w badaniu przesiewowym),
- mają historię cukrzycy typu 2 trwającą co najmniej sześć miesięcy z HbA1c > 7,1%.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli są obecnie pod opieką periodontologa;
- były leczone antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- mają schorzenia wymagające profilaktyki antybiotykowej w leczeniu stomatologicznym;
- mają alergię na jod, doksycyklinę, metronidazol lub chlorheksydynę;
- mają dyskrazje krwi;
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
- mają poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub komunikacyjnych;
- mieć rozrusznik serca;
- są w trakcie chemioterapii przeciwnowotworowej;
- są niestabilni medycznie lub ich oczekiwana długość życia wynosi mniej niż dwa lata;
- obecnie przyjmują disulfiram, fenobarbital, lit, terfenadynę, astemizol lub warfarynę;
- lub są poza miastem lub z innego powodu niedostępne przez więcej niż trzy kolejne miesiące w roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skaling naddziąsłowy i placebo
Grupa ta otrzymuje placebo (zamiast ogólnoustrojowego antybiotyku), profilaktykę naddziąsłową jamy ustnej oraz ultradźwiękowe usuwanie kamienia nazębnego naddziąsłowego z irygacją wodą podczas pierwszej wizyty leczniczej. Podczas 9-miesięcznej wizyty kontrolnej ta grupa otrzyma poddziąsłowe skaling ultradźwiękowy z irygacją powidonem jodowym. Ta grupa jest również poddawana regularnym kontrolom i ukierunkowanej mechanicznej terapii periodontologicznej, w odstępach 3-miesięcznych, przez około 15 miesięcy. |
Zawarte w opisie ramienia/grupy.
|
|
Eksperymentalny: Skaling poddziąsłowy i metronidazol
Ta grupa otrzymuje skaling ultradźwiękowy ze znieczuleniem miejscowym (w razie potrzeby), miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z irygacją powidonem-jodem oraz metronidazol jako doustny antybiotyk ogólnoustrojowy podczas pierwszej wizyty leczniczej. Ta grupa jest również poddawana regularnym kontrolom i ukierunkowanej mechanicznej terapii periodontologicznej, w odstępach 3-miesięcznych, przez około 15 miesięcy. |
Zawarte w opisie ramienia/grupy.
|
|
Eksperymentalny: Skaling poddziąsłowy i doksycyklina
Ta grupa otrzymuje skaling ultradźwiękowy ze znieczuleniem miejscowym (w razie potrzeby), miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z irygacją powidonem jodowym oraz doksycyklinę jako doustny antybiotyk ogólnoustrojowy podczas pierwszej wizyty leczniczej. Ta grupa jest również poddawana regularnym kontrolom i ukierunkowanej mechanicznej terapii periodontologicznej, w odstępach 3-miesięcznych, przez około 15 miesięcy. |
Zawarte w opisie ramienia/grupy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George W. Taylor, DMD, Dr.PH, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby przyzębia
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Metronidazol
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-03
- 5R01DE013796-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .