転移性胃がん患者の治療におけるDX-8951f
2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
未治療の転移性胃がん患者を対象に、3週間ごとに5日間毎日投与されるメシル酸エキサテカン（DX-891F）の静脈内投与の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 転移性胃がん患者の治療におけるメシル酸エキサテカンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- メシル酸エキサテカン (DX-8951f) で治療した未治療の転移性胃がん患者の客観的奏効率を決定します。
- この患者集団においてこの薬剤で治療した場合に腫瘍が進行するまでの時間を決定します。
- この患者集団においてこの薬剤で治療した場合の 6 か月および 12 か月後の生存率を決定します。
- この患者集団におけるこの薬剤の定量的および定性的な毒性効果を決定します。
- これらの患者の血漿中のこの薬剤の薬物動態を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1～5日目にメシル酸エキサテカン（DX-8951f）を30分かけてIV投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 2 コース繰り返されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 12 か月以内に、この研究のために合計 12 ～ 37 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3264
- Cancer Therapy and Research Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された胃または胃食道の腺癌
- リンパ節転移および/または遠隔転移
- 胃の扁平上皮癌、小細胞癌、リンパ腫、または平滑筋肉腫がないこと
以前の放射線治療の領域外に指標病変を伴う測定可能な疾患
- 従来のスキャンまたはで少なくとも 20 mm
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
測定不能な病変には次のようなものがあります。
- 原発腫瘍
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 乳房の炎症性疾患
- 皮膚リンパ管炎/肺炎
- 嚢胞性病変
- 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
局所進行性または転移性疾患に対する事前の治療を受けていない
- 補助治療終了後少なくとも6か月以内に疾患の再発が認められた場合、事前の補助治療が許可される
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
- ASTまたはALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- アルブミン 2.8 g/dL 以上
- PT または INR が ULN の 1.5 倍以下 (クマディン独立)
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
心臓血管:
- 活動性うっ血性心不全はない
- 制御不能な狭心症はない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
他の：
- 重篤な感染症を併発していないこと
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- インフォームド・コンセントを妨げるような明白な精神病、精神障害、無能がないこと
- 他に命を脅かす病気はない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
生物学的療法:
- 同時の抗がん生物学的療法は行わない
- 最初の治療コース中に予防的コロニー刺激因子を同時に使用しないこと
化学療法:
- 以前の補助化学療法から回復した
- 他に同時抗がん化学療法はない
- 他の同時抗がん細胞毒性療法は行わない
内分泌療法:
- 食欲刺激のためのメゲストロールの同時使用が許可される
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 骨髄の25%を超える広視野放射線治療歴がない
- 同時の抗がん放射線治療は行わない
手術：
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 抗がん剤手術を同時に行わないこと
他の：
- 研究前、研究中、研究後の少なくとも4週間は他の治験薬（鎮痛薬や制吐薬を含む）を服用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。