DX-8951f в лечении пациентов с метастатическим раком желудка

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта

  • Вовлечение лимфатических узлов и/или отдаленные метастазы
• Отсутствие плоскоклеточного рака, мелкоклеточного рака, лимфомы или лейомиосаркомы желудка

• Поддающееся измерению заболевание с индикаторными поражениями за пределами области предшествующей лучевой терапии

  • Не менее 20 мм при обычном сканировании ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ

  • К неизмеримым поражениям относятся следующие:

    • Первичная опухоль
    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Воспалительные заболевания молочной железы
    • Лимфангит кожи/пульмонит
    • Кистозные поражения
    • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации

• Отсутствие предшествующего лечения местно-распространенного или метастатического заболевания

  • Предварительное адъювантное лечение разрешено, если рецидив заболевания отмечен как минимум через 6 месяцев после завершения адъювантного лечения.
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл

Печеночный:

• Билирубин не более 2,0 мг/дл
• АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Альбумин не менее 2,8 г/дл
• ПВ или МНО не более чем в 1,5 раза выше ВГН (независимо от кумадина)

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие активной застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие неконтролируемой стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

• Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие явного психоза, умственной отсталости или недееспособности, которые исключали бы информированное согласие
• Отсутствие других угрожающих жизни заболеваний
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания

Биологическая терапия:

• Отсутствие сопутствующей противораковой биологической терапии
• Отсутствие сопутствующих профилактических колониестимулирующих факторов во время первого курса терапии

Химиотерапия:

• Восстановление после предшествующей адъювантной химиотерапии
• Никакая другая одновременная противораковая химиотерапия
• Никакая другая одновременная противораковая цитотоксическая терапия

Эндокринная терапия:

• Разрешен одновременный прием мегестрола для стимуляции аппетита.

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Отсутствие предшествующей широкопольной лучевой терапии более 25% костного мозга
• Отсутствие сопутствующей противораковой лучевой терапии

Операция:

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
• Отсутствие сопутствующей противораковой хирургии

Другой:

• Никаких других исследуемых препаратов (включая анальгетики или противорвотные средства) в течение как минимум 4 недель до, во время и в течение 4 недель после исследования.