전이성 위암 환자를 치료하는 DX-8951f
2012년 5월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
이전에 치료받지 않은 전이성 위암 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 정맥 주사로 Exatecan Mesylate(DX-891F)를 투여하는 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 위암 환자 치료에서 exatecan mesylate의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 엑사테칸 메실레이트(DX-8951f)로 치료받은 이전에 치료받지 않은 전이성 위암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 약물로 치료할 때 이 환자 집단에서 종양 진행까지의 시간을 결정합니다.
- 이 약물로 치료할 때 이 환자 모집단에서 6개월 및 12개월 생존을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 양적 및 질적 독성 영향을 결정합니다.
- 이 환자의 혈장에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 엑사테칸 메실레이트(DX-8951f) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-37명의 환자가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3264
- Cancer Therapy and Research Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 선암종
- 림프절 침범 및/또는 원격 전이
- 위의 편평 세포 암종, 소세포 암종, 림프종 또는 평활근 육종 없음
선행 방사선 치료 범위 밖의 지표 병변이 있는 측정 가능한 질병
- 기존 스캔으로 최소 20mm 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
측정 불가능한 병변에는 다음이 포함됩니다.
- 원발성 종양
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 염증성 유방 질환
- 피부 림프관염/폐염
- 낭성 병변
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음
- 보조 치료 완료 후 최소 6개월 후에 질병 재발이 확인된 경우 사전 보조 치료 허용
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 알부민 최소 2.8g/dL
- PT 또는 INR이 ULN의 1.5배 이하(쿠마딘 독립)
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 활동성 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 동시 심각한 감염 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 명백한 정신병, 정신 장애 또는 무능력이 없어야 합니다.
- 다른 생명을 위협하는 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
생물학적 요법:
- 동시 항암 생물학적 요법 없음
- 치료의 첫 번째 과정 동안 동시 예방적 집락 자극 인자 없음
화학 요법:
- 이전 보조 화학 요법에서 회복
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
- 다른 동시 항암 세포독성 요법 없음
내분비 요법:
- 식욕 자극을 위한 동시 메게스트롤 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 골수의 25% 이상에 대한 이전 광역 방사선 치료 없음
- 동시 항암 방사선 요법 없음
수술:
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
- 동시 항암 수술 없음
다른:
- 연구 전, 연구 중 및 연구 후 4주 이상 동안 다른 연구 약물(진통제 또는 항구토제 포함) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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