DX-8951f nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo confermato istologicamente

  • Coinvolgimento linfonodale e/o metastasi a distanza
• Nessun carcinoma a cellule squamose, carcinoma a piccole cellule, linfoma o leiomiosarcoma dello stomaco

• Malattia misurabile con lesioni indicatrici al di fuori del campo della precedente radioterapia

  • Almeno 20 mm mediante scansione convenzionale OR
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

  • Le lesioni non misurabili includono quanto segue:

    • Tumore primario
    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Malattia infiammatoria del seno
    • Linfangite cutis/polmonite
    • Lesioni cistiche
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging

• Nessun trattamento precedente per malattia localmente avanzata o metastatica

  • Precedente trattamento adiuvante consentito se la recidiva della malattia è stata osservata almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• AST o ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Albumina almeno 2,8 g/dL
• PT o INR non superiore a 1,5 volte ULN (indipendente dalla cumadina)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva
• Nessuna angina incontrollata
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro:

• Nessuna infezione grave concomitante
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna psicosi palese, disabilità mentale o incompetenza che precluderebbe il consenso informato
• Nessun'altra malattia pericolosa per la vita
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia biologica:

• Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante
• Nessun fattore stimolante le colonie profilattico concomitante durante il primo ciclo di terapia

Chemioterapia:

• Recupero da precedente chemioterapia adiuvante
• Nessun'altra chemioterapia anticancro concomitante
• Nessun'altra terapia citotossica anticancro concomitante

Terapia endocrina:

• È consentito il megestrolo concomitante per la stimolazione dell'appetito

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia ad ampio campo su più del 25% del midollo osseo
• Nessuna radioterapia anticancro concomitante

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
• Nessun intervento chirurgico antitumorale concomitante

Altro:

• Nessun altro farmaco sperimentale (inclusi analgesici o antiemetici) per almeno 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo lo studio