DX-8951f i behandling av pasienter med metastatisk magekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

  • Lymfeknutepåvirkning og/eller fjernmetastaser
• Ingen plateepitelkarsinom, småcellet karsinom, lymfom eller leiomyosarkom i magen

• Målbar sykdom med indikatorlesjoner utenfor feltet for tidligere strålebehandling

  • Minst 20 mm ved konvensjonell skanning ELLER
  • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Ikke-målbare lesjoner inkluderer følgende:

    • Primær svulst
    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Inflammatorisk brystsykdom
    • Lymfangitt cutis/pulmonitt
    • Cystiske lesjoner
    • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker

• Ingen tidligere behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom

  • Tidligere adjuvant behandling tillatt dersom sykdomsresidiv notert minst 6 måneder etter fullført adjuvant behandling
• Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Minst 12 uker

Hematopoetisk:

• Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
• Blodplateantall minst 100 000/mm3
• Hemoglobin minst 9,0 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
• ASAT eller ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
• Albumin minst 2,8 g/dL
• PT eller INR ikke større enn 1,5 ganger ULN (coumadin-uavhengig)

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt
• Ingen ukontrollert angina
• Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Annen:

• Ingen samtidig alvorlig infeksjon
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller inkompetanse som utelukker informert samtykke
• Ingen annen livstruende sykdom
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker

Biologisk terapi:

• Ingen samtidig anti-kreft biologisk terapi
• Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer under første behandlingskur

Kjemoterapi:

• Kom seg etter tidligere adjuvant kjemoterapi
• Ingen annen samtidig anti-kreft kjemoterapi
• Ingen annen samtidig anti-kreft cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

• Samtidig megestrol for appetittstimulering tillatt

Strålebehandling:

• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
• Ingen tidligere bredfelt strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
• Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi:

• Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
• Ingen samtidig kreftkirurgi

Annen:

• Ingen andre undersøkelsesmedisiner (inkludert analgetika eller antiemetika) i minst 4 uker før, under og i 4 uker etter studien