DX-8951f w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub przełyku

  • Zajęcie węzłów chłonnych i/lub przerzuty odległe
• Brak raka płaskonabłonkowego, raka drobnokomórkowego, chłoniaka lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego żołądka

• Mierzalna choroba ze zmianami wskaźnikowymi poza obszarem wcześniejszej radioterapii

  • Co najmniej 20 mm przy skanowaniu konwencjonalnym LUB
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Zmiany niemierzalne obejmują:

    • Guz pierwotny
    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Choroba zapalna piersi
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/zapalenie płuc
    • Zmiany torbielowate
    • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania

• Brak wcześniejszego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami

  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające jest dozwolone, jeśli nawrót choroby zostanie stwierdzony po co najmniej 6 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego
• Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
• Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• AspAT lub AlAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
• Albumina co najmniej 2,8 g/dl
• PT lub INR nie większe niż 1,5-krotność GGN (niezależne od kumadyny)

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niekontrolowanej anginy
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

• Brak współistniejącej poważnej infekcji
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak jawnej psychozy, upośledzenia umysłowego lub niekompetencji, które wykluczałyby świadomą zgodę
• Żadnych innych zagrażających życiu chorób
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby

Terapia biologiczna:

• Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej
• Brak jednoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii podczas pierwszego cyklu terapii

Chemoterapia:

• Odzyskany po wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej
• Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
• Żadnej innej równoczesnej przeciwnowotworowej terapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

• Dozwolone jednoczesne stosowanie megestrolu w celu pobudzenia apetytu

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej radioterapii szerokopolowej obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego
• Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej operacji przeciwnowotworowej

Inny:

• Żadne inne badane leki (w tym leki przeciwbólowe lub przeciwwymiotne) przez co najmniej 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po badaniu