DX-8951f til behandling af patienter med metastatisk mavekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

  • Lymfeknudepåvirkning og/eller fjernmetastaser
• Intet pladecellekarcinom, småcellet karcinom, lymfom eller leiomyosarkom i maven

• Målbar sygdom med indikatorlæsioner uden for området for forudgående strålebehandling

  • Mindst 20 mm ved konventionel scanning ELLER
  • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Ikke-målbare læsioner omfatter følgende:

    • Primær tumor
    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatorisk brystsygdom
    • Lymphangitis cutis/pulmonitis
    • Cystiske læsioner
    • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker

• Ingen forudgående behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

  • Forudgående adjuverende behandling tilladt, hvis sygdomsgentagelse bemærkes mindst 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm3
• Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
• ASAT eller ALAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
• Albumin mindst 2,8 g/dL
• PT eller INR ikke større end 1,5 gange ULN (coumadin-uafhængig)

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt
• Ingen ukontrolleret angina
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

• Ingen samtidig alvorlig infektion
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen åbenlys psykose, psykisk handicap eller inkompetence, der ville udelukke informeret samtykke
• Ingen anden livstruende sygdom
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

Biologisk terapi:

• Ingen samtidig anti-cancer biologisk behandling
• Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer under første behandlingsforløb

Kemoterapi:

• Kom sig efter tidligere adjuverende kemoterapi
• Ingen anden samtidig anti-cancer kemoterapi
• Ingen anden samtidig anti-cancer cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

• Samtidig megestrol til appetitstimulering tilladt

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
• Ingen forudgående bredfelt strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
• Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

• Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret
• Ingen samtidig anti-cancer operation

Andet:

• Ingen andre forsøgslægemidler (inklusive analgetika eller antiemetika) i mindst 4 uger før, under og i 4 uger efter undersøgelsen