DX-8951f en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histológicamente

  • Compromiso de los ganglios linfáticos y/o metástasis a distancia
• Sin carcinoma de células escamosas, carcinoma de células pequeñas, linfoma o leiomiosarcoma de estómago

• Enfermedad medible con lesiones indicadoras fuera del campo de radioterapia previa

  • Al menos 20 mm por escaneo convencional O
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

  • Las lesiones no medibles incluyen las siguientes:

    • tumor primario
    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Enfermedad inflamatoria de las mamas
    • Linfangitis cutis/pulmonitis
    • Lesiones quísticas
    • Masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen

• Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada

  • Se permite el tratamiento adyuvante previo si se observa recurrencia de la enfermedad al menos 6 meses después de completar el tratamiento adyuvante
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• AST o ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Albúmina al menos 2,8 g/dL
• PT o INR no superior a 1,5 veces el ULN (independiente de Coumadin)

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva activa
• Sin angina no controlada
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Otro:

• Sin infección grave concurrente
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin psicosis manifiesta, discapacidad mental o incompetencia que impida el consentimiento informado
• Ninguna otra enfermedad que ponga en peligro la vida
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad

Terapia biológica:

• Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente
• Sin factores estimulantes de colonias profilácticos concurrentes durante el primer curso de terapia

Quimioterapia:

• Recuperado de quimioterapia adyuvante previa
• Ninguna otra quimioterapia anticancerígena concurrente
• Ninguna otra terapia citotóxica anticancerígena concurrente

Terapia endocrina:

• Se permite megestrol concurrente para la estimulación del apetito

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia de campo amplio previa a más del 25% de la médula ósea
• Sin radioterapia anticancerígena concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
• Sin cirugía anticancerígena concurrente

Otro:

• Ningún otro fármaco en investigación (incluidos analgésicos o antieméticos) durante al menos 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del estudio