DX-8951f bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom

  • Lymphknotenbefall und/oder Fernmetastasierung
• Kein Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Karzinom, Lymphom oder Leiomyosarkom des Magens

• Messbare Erkrankung mit Indikatorläsionen außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie

  • Mindestens 20 mm bei herkömmlichem Scan ODER
  • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan

  • Zu den nicht messbaren Läsionen gehören:

    • Primärtumor
    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/Pulmonitis
    • Zystische Läsionen
    • Abdominelle Raumforderungen wurden nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt

• Keine vorherige Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung

  • Eine vorherige adjuvante Behandlung ist zulässig, wenn mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung ein erneutes Auftreten der Erkrankung festgestellt wird
• Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
• Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl

Leber:

• Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
• AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Albumin mindestens 2,8 g/dl
• PT oder INR nicht größer als das 1,5-fache des ULN (Coumadin-unabhängig)

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Keine aktive Herzinsuffizienz
• Keine unkontrollierte Angina pectoris
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

• Keine gleichzeitige schwere Infektion
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder Inkompetenz, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
• Keine andere lebensbedrohliche Erkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie
• Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren während des ersten Therapiezyklus

Chemotherapie:

• Von einer vorherigen adjuvanten Chemotherapie genesen
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie

Endokrine Therapie:

• Gleichzeitige Einnahme von Megestrol zur Appetitanregung erlaubt

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
• Keine vorherige Weitfeld-Strahlentherapie für mehr als 25 % des Knochenmarks
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie gegen Krebs

Operation:

• Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
• Keine gleichzeitige Krebsoperation

Andere:

• Keine anderen Prüfpräparate (einschließlich Analgetika oder Antiemetika) für mindestens 4 Wochen vor, während und für 4 Wochen nach der Studie