DX-8951f při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem žaludku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený žaludeční nebo gastroezofageální adenokarcinom

  • Postižení lymfatických uzlin a/nebo vzdálené metastázy
• Žádný spinocelulární karcinom, malobuněčný karcinom, lymfom nebo leiomyosarkom žaludku

• Měřitelné onemocnění s indikátorovými lézemi mimo oblast předchozí radioterapie

  • Alespoň 20 mm konvenčním skenováním NEBO
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

  • Mezi neměřitelné léze patří:

    • Primární nádor
    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Zánětlivé onemocnění prsu
    • Lymphangitis cutis/pulmonitis
    • Cystické léze
    • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami

• Žádná předchozí léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění

  • Předchozí adjuvantní léčba je povolena, pokud je recidiva onemocnění zaznamenána alespoň 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
• Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Albumin alespoň 2,8 g/dl
• PT nebo INR ne větší než 1,5násobek ULN (nezávislý na coumadinu)

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné aktivní městnavé srdeční selhání
• Žádná nekontrolovaná angina pectoris
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

• Žádná souběžná závažná infekce
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná zjevná psychóza, mentální postižení nebo neschopnost, která by bránila informovanému souhlasu
• Žádná jiná život ohrožující nemoc
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

Biologická léčba:

• Žádná souběžná protinádorová biologická léčba
• Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie během prvního cyklu terapie

Chemoterapie:

• Zotavený z předchozí adjuvantní chemoterapie
• Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
• Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie

Endokrinní terapie:

• Je povoleno souběžné podávání megestrolu pro stimulaci chuti k jídlu

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Žádná předchozí širokopásmová radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
• Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

• Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
• Žádná souběžná protirakovinná operace

Jiný:

• Žádné další hodnocené léky (včetně analgetik nebo antiemetik) alespoň 4 týdny před, během a 4 týdny po studii