DX-8951f bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide maagkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom

  • Betrokkenheid van lymfeklieren en/of metastasen op afstand
• Geen plaveiselcelcarcinoom, kleincellig carcinoom, lymfoom of leiomyosarcoom van de maag

• Meetbare ziekte met indicatorlaesies buiten het gebied van eerdere radiotherapie

  • Minstens 20 mm door conventionele scan OF
  • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan

  • Niet-meetbare laesies omvatten het volgende:

    • Primaire tumor
    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Ontstekingsziekte van de borst
    • Lymfangitis cutis/pulmonitis
    • Cystische laesies
    • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken

• Geen voorafgaande behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  • Voorafgaande adjuvante behandeling is toegestaan ​​als de ziekte terugkeert ten minste 6 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling
• Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2

Levensverwachting:

• Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
• Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl

Lever:

• Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
• ASAT of ALAT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• Albumine minimaal 2,8 g/dL
• PT of INR niet groter dan 1,5 keer ULN (coumadine-onafhankelijk)

nier:

• Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

• Geen actief congestief hartfalen
• Geen ongecontroleerde angina pectoris
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

• Geen gelijktijdige ernstige infectie
• Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
• Geen openlijke psychose, mentale handicap of incompetentie die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
• Geen andere levensbedreigende ziekte
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Zie Ziektekenmerken

Biologische therapie:

• Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker
• Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren tijdens de eerste behandelingskuur

Chemotherapie:

• Hersteld van eerdere adjuvante chemotherapie
• Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
• Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie tegen kanker

Endocriene therapie:

• Gelijktijdige megestrol voor eetluststimulatie toegestaan

Radiotherapie:

• Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
• Geen eerdere radiotherapie met breed veld voor meer dan 25% van het beenmerg
• Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

Chirurgie:

• Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
• Geen gelijktijdige antikankeroperatie

Ander:

• Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief analgetica of anti-emetica) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek