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神経芽腫患者の治療における末梢幹細胞移植を伴うまたは伴わない化学療法および放射線療法

2013年8月1日更新者：Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

神経芽腫の研究神経芽腫患者におけるさまざまな治療法の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。これらの治療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 神経芽腫患者の治療における末梢幹細胞移植の有無にかかわらず、化学療法と放射線療法を組み合わせる効果を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

神経芽細胞腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

限局性神経芽腫の小児患者における自然寛解の頻度を決定します。
自然寛解した患者の退行過程を判断します。
維持化学療法または地固め化学療法とそれに続く自家幹細胞レスキューで治療された高リスク神経芽腫患者の無イベント生存率を測定します。
これらの高リスク患者の長期全生存期間とカテコールアミン反応の間に相関関係が存在するかどうかを確認します。
これらの高リスク患者における骨髄毒性の観点から、細胞毒性化学療法と条件付け化学療法の間に相関関係が存在するかどうかを判断します。

概要: これは多施設共同研究です。患者はリスクに応じて層別化されます（低リスク、標準リスク、高リスク）。

観察層 (低リスク): 患者は外科的生検を受け、その後 6 ～ 12 か月間観察されます。患者はセカンドルック手術を受けることもあります。腫瘍が退縮した患者にはそれ以上の治療は受けられません。疾患が進行している患者または腫瘍退縮がない患者は、標準リスク層と同様に標準リスクの化学療法を受けます。
標準リスク層: 患者は外科的生検を受けます。生後6か月以上の患者は、1日目から4日目にはシスプラチンIVとエトポシドIVを連続投与し、1日目には1時間かけてビンデシンIVを投与する1コースの化学療法を受ける。その後患者は、1日目と8日目に1時間かけてビンクリスチンIV、1～5日目に1時間かけてダカルバジンIV、1～5日目に連続的にイフォスファミドIV、6日目と7日目に4時間かけてドキソルビシンIVという化学療法を1コース受ける。。

生後6か月未満の患者には、1日目、3日目、5日目に30分間かけてドキソルビシンIVを投与し、1日目から7日目には5分間かけてシクロホスファミドIVを投与する。許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。

化学療法後、患者はセカンドルック手術を受け、その後上記と同様にさらに 2 コースの化学療法を受ける場合があります。完全奏効または非常に良好な部分奏効を示した患者には、それ以上の治療は受けられません。部分奏効、微小奏効、無反応、または進行性疾患の患者は、約 6 週間、週 5 日毎日局所放射線療法を受けます。放射線療法後に反応がなかった患者は、高リスク層と同様に治療を受けることができます。

高リスク層: 患者は外科的生検を受けます。少なくとも生後6か月の患者は、標準リスク層と同様にシスプラチン、エトポシド、ビンデシンとフィルグラスチム（G-CSF）を組み合わせた導入化学療法を、8日目から毎日皮下（SC）で開始し、血球数が回復するまで継続する。患者はまた、標準リスク層と同様にビンクリスチン、ダカルバジン、イホスファミド、およびドキソルビシンの交互コースをG-CSF SCと組み合わせて9日目から毎日開始し、血球数が回復するまで継続する。許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。

生後6か月未満の患者は、標準リスク層と同様に導入化学療法を2コース受け、その後上記と同様に交互化学療法を4コース受けます。

患者はセカンドルック手術を受けることもあります。

その後、患者は-8日目から-5日目に30分間にわたるメルファランIV、-4日目に4時間かけてエトポシドIV、-4日目から-2日目に1時間かけてカルボプラチンIVを含む地固め化学療法を受ける。患者は、0 日目に自家幹細胞移植 (ASCT) を受けます。また、患者は 0 日目から毎日 2 時間かけて G-CSF SC または IV を受けます。その後、患者は 6 週間、週 5 日毎日放射線療法を受けます。

1年以内に診断され、MYCN増幅を示さない患者は、1〜8日目に経口シクロホスファミドを含む維持化学療法を受ける（上記のような地固め化学療法およびASCTの代わりに）。治療は3週間ごとに4コース繰り返されます。

移植後 4 ～ 6 週間、または維持化学療法の最終コースの開始後 4 週間に開始し、すべての患者は 1 ～ 14 日目に 1 日 3 回、経口トレチノインによる地固め療法を受けます。治療は 28 日ごとに 6 コース繰り返し、その後 3 か月の休息をとります。その後、患者はさらに 3 つのコースを受けます。

患者は6週間ごとに追跡され、5年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 1 年以内に約 130 人の患者 (高リスク層で 50 人、標準リスク層で 15 人、観察層で 65 人) がこの研究のために獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
スイス
- - Basel、スイス、CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno、スイス、6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16、スイス、CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich、スイス、CH-8032
    - University Children's Hospital
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg、ドイツ、DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg、ドイツ、86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim、ドイツ、97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth、ドイツ、95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin、ドイツ、D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin、ドイツ、13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld、ドイツ、33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn、ドイツ、DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig、ドイツ、38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen、ドイツ、D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz、ドイツ、D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg、ドイツ、96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne、ドイツ、D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus、ドイツ、D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln、ドイツ、45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold、ドイツ、32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund、ドイツ、44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden、ドイツ、D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden、ドイツ、01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf、ドイツ、D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt、ドイツ、99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen、ドイツ、D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen、ドイツ、D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt、ドイツ、D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen、ドイツ、45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen、ドイツ、D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen、ドイツ、D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald、ドイツ、17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach、ドイツ、D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle、ドイツ、06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle、ドイツ、06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg、ドイツ、D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg、ドイツ、22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm、ドイツ、DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover、ドイツ、30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg、ドイツ、D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke、ドイツ、58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg、ドイツ、66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg、ドイツ、D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn、ドイツ、D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena、ドイツ、D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe、ドイツ、76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel、ドイツ、D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel、ドイツ、34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel、ドイツ、D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel、ドイツ、23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz、ドイツ、56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl、ドイツ、D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz、ドイツ、78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld、ドイツ、D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig、ドイツ、04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig、ドイツ、D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck、ドイツ、23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen、ドイツ、67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg、ドイツ、39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz、ドイツ、D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim、ドイツ、68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg、ドイツ、35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden、ドイツ、D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster、ドイツ、D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich、ドイツ、D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich、ドイツ、80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich、ドイツ、80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich、ドイツ、DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen、ドイツ、66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg、ドイツ、90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg、ドイツ、26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck、ドイツ、D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg、ドイツ、93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim、ドイツ、83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock、ドイツ、D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken、ドイツ、66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall、ドイツ、74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin、ドイツ、D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt、ドイツ、97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen、ドイツ、57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin、ドイツ、53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart、ドイツ、DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier、ドイツ、D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen、ドイツ、D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm、ドイツ、D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta、ドイツ、D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven、ドイツ、26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg、ドイツ、D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal、ドイツ、D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に神経芽腫が確認された
観測層:
- MYCN遺伝子は増幅されない
- ステージ I-IVS 疾患の乳児、または
- 1歳以上でステージIまたはIIの切除可能な疾患
標準リスク層:
- MYCN遺伝子は増幅されない
- 重篤な症状があり、ステージ II-IVS の乳児または
- 1歳以上でステージIIまたはIIIの切除不能な疾患がある
高リスク層:
- ステージIVの疾患または
- ステージ I-IVS MYCN 遺伝子増幅疾患

患者の特徴:

年：

20歳以下

パフォーマンスステータス:

指定されていない

平均寿命：

指定されていない

造血系:

指定されていない

肝臓:

指定されていない

腎臓:

腎不全ではない

心臓血管:

心不全はない

他の：

妊娠していません
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
他に重大な病気はありません

以前の併用療法:

生物学的療法:

指定されていない

化学療法:

診断後6か月以内に化学療法を受けていないこと

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

捜査官

スタディチェア：Frank Berthold, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

研究の完了 (実際)

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2002年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。