Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og strålebehandling med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nevroblastom

1. august 2013 oppdatert av: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Nevroblastomstudie Fase II-studie av ulike terapier hos pasienter med neuroblastom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe tumorceller. Å kombinere disse terapiene kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere kjemoterapi og strålebehandling med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Nevroblastom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem frekvensen av spontan remisjon hos pediatriske pasienter med lokalisert neuroblastom.
Bestem regresjonsforløpet hos pasienter med spontan remisjon.
Bestem den hendelsesfrie overlevelsesraten for pasienter med høyrisikonevroblastom behandlet med vedlikeholdskjemoterapi ELLER konsolideringskjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelleredning.
Bestem om det eksisterer en korrelasjon mellom langsiktig total overlevelse og katekolaminrespons hos disse høyrisikopasientene.
Bestem om det eksisterer en korrelasjon mellom cytotoksiske og kondisjonerende kjemoterapier, når det gjelder benmargstoksisitet, hos disse høyrisikopasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter risiko (lav vs standard vs høy).

Observasjonsstratum (lav risiko): Pasienter gjennomgår kirurgisk biopsi etterfulgt av observasjon i 6-12 måneder. Pasienter kan også gjennomgå andre-look kirurgi. Pasienter med tumorregresjon får ingen ytterligere behandling. Pasienter med sykdomsprogresjon eller ingen tumorregresjon får standard-risiko kjemoterapi som i standard-risiko stratum.
Standard-risiko stratum: Pasienter gjennomgår kirurgisk biopsi. Pasienter som er minst 6 måneder gamle får 1 kur med kjemoterapi bestående av cisplatin IV og etoposid IV kontinuerlig på dag 1-4 og vindesine IV over 1 time på dag 1. Pasientene får deretter 1 kur med kjemoterapi som omfatter vincristin IV over 1 time på dag 1 og 8, dacarbazin IV over 1 time på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerlig på dag 1-5, og doksorubicin IV over 4 timer på dag 6 og 7 .

Pasienter under 6 måneder får doksorubicin IV over 30 minutter og vinkristin IV på dag 1, 3 og 5 og cyklofosfamid IV over 5 minutter på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 2 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter kjemoterapi kan pasienter gjennomgå en ny kirurgi etterfulgt av 2 ekstra kurer med kjemoterapi som ovenfor. Pasienter med fullstendig respons eller svært god delvis respons får ingen ytterligere terapi. Pasienter med delvis respons, minimal respons, ingen respons eller progressiv sykdom gjennomgår lokal strålebehandling daglig 5 dager i uken i ca. 6 uker. Pasienter uten respons etter strålebehandling kan da få behandling som i høyrisikostratumet.

Høyrisiko stratum: Pasienter gjennomgår kirurgisk biopsi. Pasienter som er minst 6 måneder gamle får induksjonskjemoterapi bestående av cisplatin, etoposid og vindesin som i standardrisiko-laget kombinert med filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig fra dag 8 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter får også alternerende kurer med vinkristin, dakarbazin, ifosfamid og doksorubicin som i standardrisiko-laget kombinert med G-CSF SC daglig fra dag 9 og fortsetter inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter under 6 måneder får 2 kurer med induksjonskjemoterapi som i standardrisikostratumet etterfulgt av 4 kurer med alternerende kjemoterapi som ovenfor.

Pasienter kan også gjennomgå andre-look kirurgi.

Pasienter får deretter konsolideringskjemoterapi som omfatter melfalan IV over 30 minutter på dag -8 til -5, etoposid IV over 4 timer på dag -4, og karboplatin IV over 1 time på dag -4 til -2. Pasienter gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) på dag 0. Pasienter får også G-CSF SC eller IV over 2 timer daglig fra dag 0. Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling daglig 5 dager i uken i 6 uker.

Pasienter som ble diagnostisert for mindre enn 1 år siden og som ikke viser MYCN-amplikasjon, får vedlikeholdskjemoterapi bestående av oral cyklofosfamid på dag 1-8 (i stedet for konsolideringskjemoterapi og ASCT som ovenfor). Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer.

Fra og med 4-6 uker etter transplantasjon eller 4 uker etter oppstart av siste vedlikeholdskjemoterapikur, får alle pasienter konsolideringsbehandling med oral tretinoin 3 ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer etterfulgt av en 3-måneders hvile. Pasientene får da 3 tilleggskurer.

Pasientene følges etter 6 uker, hver 3. måned i 5 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 130 pasienter (50 i høyrisikostratum, 15 i standardrisikostratum og 65 i observasjonsstratum) vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Sveits
- - Basel, Sveits, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Sveits, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Sveits, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Sveits, CH-8032
    - University Children's Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Tyskland, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Tyskland, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Tyskland, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Tyskland, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Tyskland, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Tyskland, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Tyskland, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Tyskland, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Tyskland, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Tyskland, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Tyskland, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Tyskland, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Tyskland, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Tyskland, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Tyskland, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Tyskland, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Tyskland, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Tyskland, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Tyskland, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Tyskland, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Tyskland, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Tyskland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Tyskland, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Tyskland, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Tyskland, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Tyskland, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Tyskland, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Tyskland, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Tyskland, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Tyskland, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Tyskland, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Tyskland, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet neuroblastom
Observasjonsstratum:
- MYCN-genet ikke amplifisert
- Spedbarn med stadium I-IVS sykdom ELLER
- Over 1 år og fase I eller II resektabel sykdom
Standard risiko stratum:
- MYCN-genet ikke amplifisert
- Spedbarn med alvorlige symptomer og stadium II-IVS sykdom ELLER
- Over 1 år med stadium II eller III uoperabel sykdom
Høyrisiko stratum:
- Stage IV sykdom ELLER
- Stage I-IVS MYCN genforsterket sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

20 og under

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Ingen nyresvikt

Kardiovaskulær:

Ingen hjertesvikt

Annen:

Ikke gravid
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen annen alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi innen 6 måneder etter diagnose

Endokrin terapi:

Ikke spesifisert

Strålebehandling:

Ikke spesifisert

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Etterforskere

Studiestol: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .