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Chimiothérapie et radiothérapie avec ou sans greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de neuroblastome

1 août 2013 mis à jour par: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Étude sur le neuroblastome Étude de phase II de diverses thérapies chez des patients atteints de neuroblastome

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales. La combinaison de ces thérapies peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie avec ou sans greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de neuroblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Neuroblastome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la fréquence des rémissions spontanées chez les patients pédiatriques atteints de neuroblastome localisé.
Déterminer l'évolution de la régression chez les patients en rémission spontanée.
Déterminer le taux de survie sans événement des patients atteints de neuroblastome à haut risque traités par chimiothérapie d'entretien OU chimiothérapie de consolidation suivie d'un sauvetage par cellules souches autologues.
Déterminer s'il existe une corrélation entre la survie globale à long terme et la réponse aux catécholamines chez ces patients à haut risque.
Déterminer s'il existe une corrélation entre les chimiothérapies cytotoxiques et de conditionnement, en termes de toxicité médullaire, chez ces patients à haut risque.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du risque (faible vs standard vs élevé).

Strate d'observation (risque faible) : les patients subissent une biopsie chirurgicale suivie d'une observation pendant 6 à 12 mois. Les patients peuvent également subir une chirurgie de second regard. Les patients présentant une régression tumorale ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients présentant une progression de la maladie ou aucune régression tumorale reçoivent une chimiothérapie à risque standard comme dans la strate à risque standard.
Strate à risque standard : les patients subissent une biopsie chirurgicale. Les patients âgés d'au moins 6 mois reçoivent 1 cure de chimiothérapie comprenant du cisplatine IV et de l'étoposide IV en continu les jours 1 à 4 et de la vindésine IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent ensuite 1 cure de chimiothérapie comprenant vincristine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8, dacarbazine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5, ifosfamide IV en continu les jours 1 à 5 et doxorubicine IV pendant 4 heures les jours 6 et 7 .

Les patients de moins de 6 mois reçoivent de la doxorubicine IV pendant 30 minutes et de la vincristine IV les jours 1, 3 et 5 et du cyclophosphamide IV pendant 5 minutes les jours 1 à 7. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la chimiothérapie, les patients peuvent subir une chirurgie de deuxième regard suivie de 2 cycles supplémentaires de chimiothérapie comme ci-dessus. Les patients ayant une réponse complète ou une très bonne réponse partielle ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients présentant une réponse partielle, une réponse minimale, aucune réponse ou une maladie évolutive subissent une radiothérapie locale quotidiennement 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines. Les patients sans réponse après radiothérapie peuvent alors recevoir un traitement comme dans la strate à haut risque.

Strate à haut risque : les patients subissent une biopsie chirurgicale. Les patients âgés d'au moins 6 mois reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant du cisplatine, de l'étoposide et de la vindésine comme dans la strate à risque standard associée au filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement à partir du jour 8 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients reçoivent également des cures alternées de vincristine, dacarbazine, ifosfamide et doxorubicine comme dans la strate à risque standard associée au G-CSF SC tous les jours à partir du jour 9 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients de moins de 6 mois reçoivent 2 cycles de chimiothérapie d'induction comme dans la strate à risque standard suivis de 4 cycles de chimiothérapie en alternance comme ci-dessus.

Les patients peuvent également subir une chirurgie de second regard.

Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant du melphalan IV pendant 30 minutes les jours -8 à -5, l'étoposide IV pendant 4 heures le jour -4 et le carboplatine IV pendant 1 heure les jours -4 à -2. Les patients subissent une greffe de cellules souches autologues (ASCT) au jour 0. Les patients reçoivent également du G-CSF SC ou IV pendant 2 heures par jour à partir du jour 0. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Les patients qui ont été diagnostiqués il y a moins d'un an et qui ne présentent pas d'amplification de MYCN reçoivent une chimiothérapie d'entretien comprenant du cyclophosphamide oral les jours 1 à 8 (au lieu de la chimiothérapie de consolidation et de l'ASCT comme ci-dessus). Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours.

À partir de 4 à 6 semaines après la transplantation ou 4 semaines après le début du dernier cycle de chimiothérapie d'entretien, tous les patients reçoivent un traitement de consolidation avec de la trétinoïne orale 3 fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cures suivies d'un repos de 3 mois. Les patients reçoivent ensuite 3 cours supplémentaires.

Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3 mois pendant 5 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 130 patients (50 dans la strate à haut risque, 15 dans la strate à risque standard et 65 dans la strate d'observation) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Allemagne, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Allemagne, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Allemagne, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Allemagne, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Allemagne, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Allemagne, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Allemagne, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Allemagne, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Allemagne, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Allemagne, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Allemagne, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Allemagne, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Allemagne, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Allemagne, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Allemagne, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Allemagne, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Allemagne, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Allemagne, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Allemagne, 99012
    - HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Allemagne, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Allemagne, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Allemagne, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Allemagne, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Allemagne, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Allemagne, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Allemagne, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Allemagne, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Allemagne, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Allemagne, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Allemagne, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Allemagne, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Allemagne, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Allemagne, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Allemagne, 30173
    - Kinderkrankenhaus auf der Bult
  - Heidelberg, Allemagne, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Allemagne, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Allemagne, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Allemagne, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Allemagne, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Allemagne, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Allemagne, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Allemagne, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Allemagne, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Allemagne, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Allemagne, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Allemagne, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Allemagne, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Allemagne, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Allemagne, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Allemagne, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Allemagne, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Allemagne, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Allemagne, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Allemagne, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Allemagne, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Allemagne, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Allemagne, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Allemagne, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Allemagne, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Allemagne, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Allemagne, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Allemagne, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Allemagne, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Allemagne, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Allemagne, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Allemagne, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Allemagne, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Allemagne, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Allemagne, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Allemagne, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Allemagne, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Allemagne, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Allemagne, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Allemagne, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Allemagne, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Allemagne, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Allemagne, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Allemagne, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Allemagne, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Allemagne, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Allemagne, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Suisse
- - Basel, Suisse, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Suisse, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Suisse, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Suisse, CH-8032
    - University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Neuroblastome histologiquement confirmé
Strate d'observation :
- Gène MYCN non amplifié
- Nourrissons atteints de la maladie de stade I-IVS OU
- Plus d'un an et maladie résécable de stade I ou II
Strate à risque standard :
- Gène MYCN non amplifié
- Nourrissons présentant des symptômes graves et une maladie de stade II-IVS OU
- Plus d'un an avec une maladie non résécable de stade II ou III
Strate à haut risque :
- Maladie de stade IV OU
- Maladie amplifiée par le gène MYCN de stade I-IVS

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

20 ans et moins

Statut de performance:

Non spécifié

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Non spécifié

Rénal:

Pas d'insuffisance rénale

Cardiovasculaire:

Pas d'insuffisance cardiaque

Autre:

Pas enceinte
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre maladie grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure dans les 6 mois suivant le diagnostic

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

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