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Quimioterapia y radioterapia con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma

1 de agosto de 2013 actualizado por: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Estudio de neuroblastoma Estudio de fase II de diversas terapias en pacientes con neuroblastoma

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para destruir las células tumorales. La combinación de estas terapias puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia y radioterapia con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Neuroblastoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar la frecuencia de remisión espontánea en pacientes pediátricos con neuroblastoma localizado.
Determinar el curso de la regresión en pacientes con remisión espontánea.
Determinar la tasa de supervivencia libre de eventos de los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo tratados con quimioterapia de mantenimiento O quimioterapia de consolidación seguida de rescate con células madre autólogas.
Determine si existe una correlación entre la supervivencia global a largo plazo y la respuesta de las catecolaminas en estos pacientes de alto riesgo.
Determinar si existe una correlación entre las quimioterapias citotóxicas y de acondicionamiento, en términos de toxicidad de la médula ósea, en estos pacientes de alto riesgo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el riesgo (bajo frente a estándar frente a alto).

Estrato de observación (riesgo bajo): Los pacientes se someten a biopsia quirúrgica seguida de observación durante 6-12 meses. Los pacientes también pueden someterse a una cirugía de revisión. Los pacientes con regresión del tumor no reciben más terapia. Los pacientes con progresión de la enfermedad o sin regresión del tumor reciben quimioterapia de riesgo estándar como en el estrato de riesgo estándar.
Estrato de riesgo estándar: Pacientes sometidos a biopsia quirúrgica. Los pacientes de al menos 6 meses de edad reciben 1 ciclo de quimioterapia que comprende cisplatino IV y etopósido IV de forma continua los días 1 a 4 y vindesina IV durante 1 hora el día 1. Luego, los pacientes reciben 1 curso de quimioterapia que comprende vincristina IV durante 1 hora los días 1 y 8, dacarbazina IV durante 1 hora los días 1 a 5, ifosfamida IV de forma continua los días 1 a 5 y doxorrubicina IV durante 4 horas los días 6 y 7 .

Los pacientes menores de 6 meses reciben doxorrubicina IV durante 30 minutos y vincristina IV los días 1, 3 y 5 y ciclofosfamida IV durante 5 minutos los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de la quimioterapia, los pacientes pueden someterse a una cirugía de revisión seguida de 2 cursos adicionales de quimioterapia como se indicó anteriormente. Los pacientes con respuesta completa o respuesta parcial muy buena no reciben más tratamiento. Los pacientes con respuesta parcial, respuesta mínima, sin respuesta o enfermedad progresiva se someten a radioterapia local diariamente 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas. Los pacientes que no responden después de la radioterapia pueden recibir terapia como en el estrato de alto riesgo.

Estrato de alto riesgo: Pacientes sometidos a biopsia quirúrgica. Los pacientes de al menos 6 meses de edad reciben quimioterapia de inducción que comprende cisplatino, etopósido y vindesina como en el estrato de riesgo estándar combinado con filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente comenzando el día 8 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Los pacientes también reciben cursos alternos de vincristina, dacarbazina, ifosfamida y doxorrubicina como en el estrato de riesgo estándar combinado con G-CSF SC diariamente a partir del día 9 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los pacientes menores de 6 meses de edad reciben 2 ciclos de quimioterapia de inducción como en el estrato de riesgo estándar seguidos de 4 ciclos de quimioterapia alterna como se indicó anteriormente.

Los pacientes también pueden someterse a una cirugía de revisión.

Luego, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación que comprende melfalán IV durante 30 minutos los días -8 a -5, etopósido IV durante 4 horas el día -4 y carboplatino IV durante 1 hora los días -4 a -2. Los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) el día 0. Los pacientes también reciben G-CSF SC o IV durante 2 horas diarias a partir del día 0. Luego, los pacientes pueden recibir radioterapia diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas.

Los pacientes que fueron diagnosticados hace menos de 1 año y que no muestran amplificación de MYCN reciben quimioterapia de mantenimiento que comprende ciclofosfamida oral en los días 1 a 8 (en lugar de quimioterapia de consolidación y ASCT como se indicó anteriormente). El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos.

A partir de 4 a 6 semanas después del trasplante o 4 semanas después del inicio del último curso de quimioterapia de mantenimiento, todos los pacientes reciben terapia de consolidación con tretinoína oral 3 veces al día en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos seguidos de un descanso de 3 meses. Luego, los pacientes reciben 3 cursos adicionales.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas, cada 3 meses durante 5 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 130 pacientes (50 en el estrato de alto riesgo, 15 en el estrato de riesgo estándar y 65 en el estrato de observación) se acumularán para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Alemania, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Alemania, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Alemania, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Alemania, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Alemania, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Alemania, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Alemania, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Alemania, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Alemania, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Alemania, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Alemania, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Alemania, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Alemania, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Alemania, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Alemania, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Alemania, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Alemania, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Alemania, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Alemania, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Alemania, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Alemania, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Alemania, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Alemania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Alemania, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Alemania, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Alemania, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Alemania, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Alemania, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Alemania, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Alemania, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Alemania, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Alemania, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Alemania, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Alemania, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Alemania, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Alemania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Alemania, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Alemania, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Alemania, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Alemania, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Alemania, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Alemania, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Alemania, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Alemania, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Alemania, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Alemania, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Alemania, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Alemania, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Alemania, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Alemania, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Alemania, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Alemania, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Alemania, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Alemania, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Alemania, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Alemania, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Alemania, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Alemania, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Alemania, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Alemania, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Alemania, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Alemania, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Alemania, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Alemania, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Alemania, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Alemania, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Alemania, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Alemania, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Alemania, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Alemania, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Alemania, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Alemania, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Alemania, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Alemania, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Alemania, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Alemania, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Alemania, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Alemania, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Alemania, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Alemania, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Alemania, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Alemania, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Alemania, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Alemania, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Alemania, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Alemania, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Alemania, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Alemania, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Países Bajos
- - Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Suiza
- - Basel, Suiza, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Suiza, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Suiza, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Suiza, CH-8032
    - University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Neuroblastoma confirmado histológicamente
Estrato de observación:
- Gen MYCN no amplificado
- Lactantes con enfermedad en estadio I-IVS O
- Mayor de 1 año de edad y estadio I o II de enfermedad resecable
Estrato de riesgo estándar:
- Gen MYCN no amplificado
- Lactantes con síntomas graves y enfermedad en estadio II-IVS O
- Más de 1 año de edad con enfermedad irresecable en estadio II o III
Estrato de alto riesgo:
- Enfermedad en estadio IV O
- Enfermedad con amplificación del gen MYCN en estadio I-IVS

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

20 y menos

Estado de rendimiento:

No especificado

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

No especificado

Hepático:

No especificado

Renal:

Sin insuficiencia renal

Cardiovascular:

Sin insuficiencia cardiaca

Otro:

No embarazada
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Ninguna otra enfermedad grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

No especificado

Quimioterapia:

Sin quimioterapia previa dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico

Terapia endocrina:

No especificado

Radioterapia:

No especificado

Cirugía:

No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Investigadores

Silla de estudio: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

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