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신경모세포종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 및 방사선 요법

2013년 8월 1일 업데이트: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

신경모세포종 연구 신경모세포종 환자의 다양한 치료법에 대한 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 이러한 치료법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 신경모세포종이 있는 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

신경 모세포종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

국소 신경모세포종이 있는 소아 환자에서 자연 관해의 빈도를 결정합니다.
자발적 완화가 있는 환자의 퇴행 과정을 결정합니다.
자가 줄기 세포 구조에 이어 유지 화학 요법 또는 강화 화학 요법으로 치료받은 고위험 신경모세포종 환자의 무사고 생존율을 결정합니다.
이러한 고위험 환자의 장기 전체 생존과 카테콜아민 반응 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
이러한 고위험 환자에서 골수 독성 측면에서 세포 독성 및 컨디셔닝 화학 요법 사이에 상관 관계가 있는지 확인하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(낮음 vs 표준 vs 높음).

관찰 계층(저위험): 환자는 외과적 생검을 받은 후 6-12개월 동안 관찰합니다. 환자는 2차 수술을 받을 수도 있습니다. 종양 퇴행 환자는 추가 치료를 받지 않습니다. 질병 진행 또는 종양 퇴행이 없는 환자는 표준 위험 계층에서와 같이 표준 위험 화학 요법을 받습니다.
표준 위험 계층: 환자는 외과적 생검을 받습니다. 생후 6개월 이상의 환자는 시스플라틴 IV 및 에토포사이드 IV를 포함하는 1코스의 화학 요법을 1일 내지 4일에 연속으로, 빈데신 IV를 1일에 1시간 이상 투여받습니다. 이후 환자는 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 1-5일에 1시간에 걸쳐 다카르바진 IV, 1-5일에 지속적으로 이포스파마이드 IV, 6일과 7일에 4시간에 걸쳐 독소루비신 IV를 포함하는 1코스의 화학 요법을 받습니다. .

6개월 미만의 환자는 30분에 걸쳐 독소루비신 IV를, 1일, 3일 및 5일에 빈크리스틴 IV를, 1-7일에 5분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

화학 요법 후, 환자는 위와 같이 화학 요법의 추가 2 과정에 이어 2차 수술을 받을 수 있습니다. 완전 반응 또는 매우 우수한 부분 반응을 보인 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 부분 반응, 최소 반응, 무반응 또는 진행성 질환이 있는 환자는 약 6주 동안 주 5일 매일 국소 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 반응이 없는 환자는 고위험 계층에서와 같이 치료를 받을 수 있습니다.

고위험 계층: 환자는 외과적 생검을 받습니다. 적어도 6개월령의 환자는 필그라스팀(G-CSF)과 조합된 표준 위험 계층에서와 같이 시스플라틴, 에토포사이드 및 빈데신을 포함하는 유도 화학요법을 매일 8일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 피하(SC)로 받습니다. 환자는 또한 G-CSF SC와 결합된 표준 위험 계층에서와 같이 빈크리스틴, 다카르바진, 이포스파마이드 및 독소루비신의 교대 과정을 매일 9일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

생후 6개월 미만의 환자는 표준 위험 계층에서와 같이 2코스의 유도 화학 요법을 받은 후 위와 같이 4코스의 교대 화학 요법을 받습니다.

환자는 2차 수술을 받을 수도 있습니다.

이후 환자는 -8일에서 -5일까지 30분 동안 멜팔란 IV, -4일에 4시간 동안 에토포사이드 IV, -4일에서 -2일까지 1시간 동안 카보플라틴 IV를 포함하는 강화 화학요법을 받습니다. 환자는 0일에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받습니다. 환자는 또한 0일부터 시작하여 매일 2시간 이상 G-CSF SC 또는 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 매일 주 5일 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

1년 전에 진단을 받았고 MYCN 증폭을 나타내지 않는 환자는 1-8일에 경구 시클로포스파미드를 포함하는 유지 화학요법을 받습니다(위와 같은 강화 화학요법 및 ASCT 대신). 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.

이식 후 4-6주 또는 유지 화학 요법의 마지막 과정을 시작한 후 4주부터 시작하여 모든 환자는 1-14일에 매일 3회 경구 트레티노인으로 강화 요법을 받습니다. 치료는 3개월 휴식 후 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 3개의 추가 코스를 받습니다.

환자는 6주, 5년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 130명의 환자(고위험 계층 50명, 표준 위험 계층 15명, 관찰 계층 65명)가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
독일
- - Aachen, 독일, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, 독일, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, 독일, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, 독일, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, 독일, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, 독일, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, 독일, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, 독일, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, 독일, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, 독일, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, 독일, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, 독일, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, 독일, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, 독일, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, 독일, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, 독일, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, 독일, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, 독일, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, 독일, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, 독일, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, 독일, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, 독일, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, 독일, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, 독일, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, 독일, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, 독일, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, 독일, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, 독일, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, 독일, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, 독일, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, 독일, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, 독일, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, 독일, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, 독일, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, 독일, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, 독일, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, 독일, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, 독일, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, 독일, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, 독일, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, 독일, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, 독일, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, 독일, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, 독일, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, 독일, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, 독일, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, 독일, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, 독일, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, 독일, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, 독일, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, 독일, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, 독일, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, 독일, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, 독일, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, 독일, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, 독일, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, 독일, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, 독일, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, 독일, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, 독일, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, 독일, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, 독일, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, 독일, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, 독일, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, 독일, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, 독일, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, 독일, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, 독일, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, 독일, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, 독일, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, 독일, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, 독일, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, 독일, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, 독일, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, 독일, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, 독일, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, 독일, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, 독일, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, 독일, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, 독일, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, 독일, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, 독일, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, 독일, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, 독일, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, 독일, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, 독일, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, 독일, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, 독일, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
스위스
- - Basel, 스위스, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, 스위스, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, 스위스, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, 스위스, CH-8032
    - University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 신경모세포종
관찰층:
- 증폭되지 않은 MYCN 유전자
- I-IVS기 질환이 있는 영아 또는
- 1세 이상 및 1기 또는 2기 절제 가능 질환
표준 위험 계층:
- 증폭되지 않은 MYCN 유전자
- 심각한 증상이 있고 II-IVS 기 질환이 있는 영아 또는
- 2기 또는 3기 절제 불가능한 질환이 있는 1세 이상
고위험 계층:
- IV기 질환 또는
- 1기-IVS MYCN 유전자 증폭 질환

환자 특성:

나이:

20세 이하

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

명시되지 않은

간:

명시되지 않은

신장:

신장 기능 부전 없음

심혈관:

심부전 없음

다른:

임신 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다른 심각한 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

진단 후 6개월 이내에 사전 화학 요법 없음

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

명시되지 않은

수술:

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

수사관

연구 의자: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2002년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .