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Quimioterapia e radioterapia com ou sem transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com neuroblastoma

1 de agosto de 2013 atualizado por: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Estudo de Neuroblastoma Fase II Estudo de Várias Terapias em Pacientes com Neuroblastoma

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais. A combinação dessas terapias pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia com ou sem transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com neuroblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neuroblastoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a frequência de remissão espontânea em pacientes pediátricos com neuroblastoma localizado.
Determinar o curso da regressão em pacientes com remissão espontânea.
Determinar a taxa de sobrevida livre de eventos de pacientes com neuroblastoma de alto risco tratados com quimioterapia de manutenção OU quimioterapia de consolidação seguida de resgate autólogo de células-tronco.
Determine se existe uma correlação entre a sobrevida global a longo prazo e a resposta às catecolaminas nesses pacientes de alto risco.
Determine se existe uma correlação entre quimioterapias citotóxicas e condicionantes, em termos de toxicidade da medula óssea, nesses pacientes de alto risco.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o risco (baixo vs padrão vs alto).

Estrato de observação (baixo risco): os pacientes são submetidos a biópsia cirúrgica seguida de observação por 6 a 12 meses. Os pacientes também podem passar por uma cirurgia de segundo olhar. Pacientes com regressão tumoral não recebem mais terapia. Pacientes com progressão da doença ou sem regressão do tumor recebem quimioterapia de risco padrão como no estrato de risco padrão.
Estrato de risco padrão: Os pacientes são submetidos a biópsia cirúrgica. Pacientes com pelo menos 6 meses de idade recebem 1 curso de quimioterapia compreendendo cisplatina IV e etoposido IV continuamente nos dias 1-4 e vindesina IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes então recebem 1 curso de quimioterapia compreendendo vincristina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8, dacarbazina IV durante 1 hora nos dias 1-5, ifosfamida IV continuamente nos dias 1-5 e doxorrubicina IV durante 4 horas nos dias 6 e 7 .

Pacientes com menos de 6 meses de idade recebem doxorrubicina IV durante 30 minutos e vincristina IV nos dias 1, 3 e 5 e ciclofosfamida IV durante 5 minutos nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 2 cursos na ausência de toxicidade inaceitável.

Após a quimioterapia, os pacientes podem passar por uma segunda cirurgia seguida por 2 ciclos adicionais de quimioterapia conforme descrito acima. Pacientes com resposta completa ou resposta parcial muito boa não recebem terapia adicional. Pacientes com resposta parcial, resposta mínima, sem resposta ou doença progressiva são submetidos a radioterapia local diariamente, 5 dias por semana, durante aproximadamente 6 semanas. Pacientes sem resposta após a radioterapia podem então receber terapia como no estrato de alto risco.

Estrato de alto risco: Os pacientes são submetidos a biópsia cirúrgica. Pacientes com pelo menos 6 meses de idade recebem quimioterapia de indução compreendendo cisplatina, etoposido e vindesina como no estrato de risco padrão combinado com filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente começando no dia 8 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Os pacientes também recebem cursos alternados de vincristina, dacarbazina, ifosfamida e doxorrubicina como no estrato de risco padrão combinado com G-CSF SC diariamente começando no dia 9 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável.

Pacientes com menos de 6 meses de idade recebem 2 ciclos de quimioterapia de indução como no estrato de risco padrão, seguidos por 4 ciclos de quimioterapia alternada conforme acima.

Os pacientes também podem passar por uma cirurgia de segundo olhar.

Os pacientes então recebem quimioterapia de consolidação compreendendo melfalano IV durante 30 minutos nos dias -8 a -5, etoposido IV durante 4 horas no dia -4 e carboplatina IV durante 1 hora nos dias -4 a -2. Os pacientes são submetidos a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) no dia 0. Os pacientes também recebem G-CSF SC ou IV durante 2 horas diárias, começando no dia 0. Os pacientes podem então ser submetidos a radioterapia diariamente 5 dias por semana durante 6 semanas.

Os pacientes que foram diagnosticados há menos de 1 ano e que não demonstram amplificação de MYCN recebem quimioterapia de manutenção compreendendo ciclofosfamida oral nos dias 1-8 (em vez de quimioterapia de consolidação e ASCT como acima). O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos.

Começando 4-6 semanas após o transplante ou 4 semanas após o início do último curso de quimioterapia de manutenção, todos os pacientes recebem terapia de consolidação com tretinoína oral 3 vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos seguidos de um repouso de 3 meses. Os pacientes então recebem 3 cursos adicionais.

Os pacientes são acompanhados em 6 semanas, a cada 3 meses por 5 anos e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 130 pacientes (50 no estrato de alto risco, 15 no estrato de risco padrão e 65 no estrato de observação) serão incluídos neste estudo em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Alemanha, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Alemanha, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Alemanha, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Alemanha, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Alemanha, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Alemanha, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Alemanha, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Alemanha, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Alemanha, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Alemanha, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Alemanha, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Alemanha, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Alemanha, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Alemanha, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Alemanha, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Alemanha, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Alemanha, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Alemanha, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Alemanha, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Alemanha, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Alemanha, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Alemanha, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Alemanha, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Alemanha, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Alemanha, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Alemanha, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Alemanha, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Alemanha, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Alemanha, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Alemanha, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Alemanha, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Alemanha, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Alemanha, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Alemanha, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Alemanha, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Alemanha, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Alemanha, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Alemanha, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Alemanha, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Alemanha, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Alemanha, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Alemanha, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Alemanha, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Alemanha, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Alemanha, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Alemanha, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Alemanha, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Alemanha, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Alemanha, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Alemanha, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Alemanha, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Alemanha, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Alemanha, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Alemanha, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Alemanha, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Alemanha, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Alemanha, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Alemanha, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Alemanha, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Alemanha, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Alemanha, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Alemanha, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Alemanha, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Alemanha, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Alemanha, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Alemanha, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Alemanha, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Alemanha, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Alemanha, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Alemanha, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Alemanha, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Alemanha, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Alemanha, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Alemanha, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Alemanha, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Alemanha, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Alemanha, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Alemanha, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Alemanha, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Alemanha, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Holanda
- - Maastricht, Holanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Suíça, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Suíça, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Suíça, CH-8032
    - University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Neuroblastoma confirmado histologicamente
Estrato de observação:
- Gene MYCN não amplificado
- Lactentes com doença estágio I-IVS OU
- Mais de 1 ano de idade e doença ressecável estágio I ou II
Estrato de risco padrão:
- Gene MYCN não amplificado
- Lactentes com sintomas graves e doença em estágio II-IVS OU
- Mais de 1 ano de idade com doença irressecável em estágio II ou III
Estrato de alto risco:
- Doença em estágio IV OU
- Doença amplificada do gene MYCN estágio I-IVS

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

20 anos ou menos

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Não especificado

Renal:

Sem insuficiência renal

Cardiovascular:

Sem insuficiência cardíaca

Outro:

Não grávida
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra doença grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior dentro de 6 meses após o diagnóstico

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Não especificado

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Investigadores

Cadeira de estudo: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

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