Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Neuroblastoomatutkimuksen vaiheen II tutkimus erilaisista hoidoista neuroblastoomapotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä sädehoidolla. Näiden hoitojen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistämisen tehokkuutta perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä spontaanin remission esiintymistiheys lapsipotilailla, joilla on paikallinen neuroblastooma.
  • Määritä regression kulku potilailla, joilla on spontaani remissio.
  • Määritä sellaisten potilaiden eloonjäämisaste ilman tapahtumia, joilla on korkean riskin neuroblastooma, jota hoidetaan ylläpitokemoterapialla TAI konsolidaatiokemoterapialla, jota seuraa autologinen kantasolujen pelastus.
  • Selvitä, onko näiden korkean riskin potilaiden pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämisen ja katekoliamiinivasteen välillä korrelaatiota.
  • Selvitä, onko sytotoksisten ja hoitavien kemoterapioiden välillä korrelaatiota luuytimen toksisuuden kannalta näillä korkean riskin potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan riskin mukaan (matala vs standardi vs korkea).

  • Havainnointikerros (pieni riski): Potilaille tehdään kirurginen biopsia, jota seuraa tarkkailu 6-12 kuukauden ajan. Potilaille voidaan tehdä myös toisen katseen leikkaus. Potilaat, joilla on kasvainregressio, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla sairaus etenee tai eivät kasvaimen regressiota, saavat standardin riskin kemoterapiaa, kuten standardiriskiluokassa.
  • Vakioriskikerros: Potilaille tehdään kirurginen biopsia. Vähintään 6 kuukauden ikäiset potilaat saavat yhden kemoterapiajakson, joka sisältää sisplatiini IV:tä ja etoposidi IV:tä jatkuvasti päivinä 1–4 ja vindesiini IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1. Potilaat saavat sitten yhden kemoterapiakuurin, joka sisältää vinkristiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, dakarbatsiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5, ifosfamidi IV jatkuvasti päivinä 1-5 ja doksorubisiini IV 4 tunnin ajan päivinä 6 ja 7 .

Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat saavat doksorubisiini IV 30 minuutin ajan ja vinkristiini IV päivinä 1, 3 ja 5 ja syklofosfamidi IV 5 minuutin ajan päivinä 1-7. Hoito toistetaan joka 3. viikko 2 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

Kemoterapian jälkeen potilaat voivat joutua toisen näköisen leikkaukseen, jota seuraa 2 lisäkemoterapiakurssia kuten yllä. Potilaat, joilla on täydellinen vaste tai erittäin hyvä osittainen vaste, eivät saa jatkohoitoa. Potilaat, joilla on osittainen vaste, vähäinen vaste, ei vastetta tai etenevä sairaus, saavat paikallista sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät saa vastetta sädehoidon jälkeen, voivat saada hoitoa kuten korkean riskin ryhmässä.

  • Korkean riskin kerros: Potilaille tehdään kirurginen biopsia. Vähintään 6 kuukauden ikäiset potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää sisplatiinia, etoposidia ja vindesiiniä, kuten tavallisessa riskikerroksessa yhdistettynä filgrastiimiin (G-CSF) ihon alle (SC) päivittäin alkaen päivästä 8 ja jatketaan, kunnes verenkuvat palautuvat. Potilaat saavat myös vuorotellen vinkristiiniä, dakarbatsiinia, ifosfamidia ja doksorubisiinia, kuten standardiriskikerroksessa yhdistettynä G-CSF SC:hen päivittäin alkaen päivästä 9 ja jatkuvat, kunnes verenkuvat palautuvat. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

Alle 6 kuukauden ikäiset potilaat saavat 2 induktiokemoterapiajaksoa normaalin riskitason mukaisesti, mitä seuraa 4 vuorottelevaa kemoterapiajaksoa kuten yllä.

Potilaille voidaan tehdä myös toisen katseen leikkaus.

Potilaat saavat sitten konsolidoivaa kemoterapiaa, joka sisältää melfalaani IV:tä 30 minuutin ajan päivinä -8 - -5, etoposidi IV:tä 4 tunnin ajan päivänä -4 ja karboplatiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -4 - -2. Potilaille tehdään autologinen kantasolusiirto (ASCT) päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF SC- tai IV-hoitoa 2 tunnin ajan päivittäin päivästä 0 alkaen. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

Potilaat, jotka diagnosoitiin alle vuosi sitten ja jotka eivät osoita MYCN:n lisääntymistä, saavat ylläpitokemoterapiaa, joka sisältää suun kautta otettavaa syklofosfamidia päivinä 1–8 (yllä olevan kemoterapian ja ASCT:n sijaan). Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan.

Alkaen 4–6 viikkoa elinsiirron jälkeen tai 4 viikkoa viimeisen ylläpitokemoterapiakuurin aloittamisen jälkeen, kaikki potilaat saavat konsolidaatiohoitoa suun kautta otettavalla tretinoiinilla 3 kertaa päivässä päivinä 1–14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jonka jälkeen seuraa 3 kuukauden tauko. Tämän jälkeen potilaat saavat 3 lisäkurssia.

Potilaita seurataan 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 130 potilasta (50 korkean riskin ositteessa, 15 normaalissa riskiluokassa ja 65 havainnointiryhmässä) kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Saksa, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Augsburg, Saksa, 86154
        • Kinderkrankenhaus Josefinum
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Caritaskrankenhaus
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa, 13122
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Saksa, 33617
        • Krankenanstalten Gilead
      • Bonn, Saksa, DOH-53113
        • Kinderklinik der Universitaet-Bonn
      • Braunschweig, Saksa, 38118
        • Stadt Klinikum - Howedestrase
      • Bremen, Saksa, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Chemnitz, Saksa, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I
      • Cottbus, Saksa, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln, Saksa, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Klinikum Lippe - Detmold
      • Dortmund, Saksa, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Dresden, Saksa, 01229
        • Stadt. KH Dresden - Neustadt
      • Duesseldorf, Saksa, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erfurt, Saksa, 99012
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Saksa, D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45892
        • Stadt. Kinderklinik
      • Giessen, Saksa, D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen, Saksa, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greiswald, Saksa, 17487
        • Universitats - Kinderklinik
      • Gummersbach, Saksa, D-51643
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle, Saksa, 06003
        • St. Barbara Krankenhaus
      • Halle, Saksa, 06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Hamm, Saksa, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke, Saksa, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitatsklinik Homburg
      • Homburg, Saksa, D-66421
        • Marien Hospital
      • Iserlohn, Saksa, D-58644
        • Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
      • Jena, Saksa, D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76131
        • Stadt. Kinderklinik
      • Kassel, Saksa, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Kinderkrankenhaus
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kiel, Saksa, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Saksa, 56065
        • Stadt. Krankenhaus Kemperhof
      • Koln - Riehl, Saksa, D-50735
        • Staedtisches Kinderkrankenhaus
      • Konstanz, Saksa, 78461
        • Klinik Konstanz
      • Krefeld, Saksa, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Leipzig, Saksa, D-04317
        • Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Ludwigshafen, Saksa, 67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Stadt. Klinik - Kinderklinik
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden, Saksa, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster, Saksa, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Saksa, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Saksa, 80336
        • Universitaets - Kinderpoliklinik
      • Munich, Saksa, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Munich, Saksa, DOH-80337
        • Kinderklinik
      • Neunkirchen, Saksa, 66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Cnopfche Kinderklinik
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabruck, Saksa, D-49082
        • Kindershospital
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Saksa, D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Saksa, 66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwabisch Hall, Saksa, 74523
        • Diakone - Krankenhaus
      • Schwerin, Saksa, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Schwienfurt, Saksa, 97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin, Saksa, 53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart, Saksa, DOH-70176
        • Olgahospital
      • Trier, Saksa, D-54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Saksa, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Vechta, Saksa, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26389
        • Reinhard - Nieter - Krankenhaus
      • Wuerzburg, Saksa, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal, Saksa, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4005
        • University Children's Hospital
      • Locarno, Sveitsi, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Luzerne 16, Sveitsi, CH-6000
        • Kinderspital Luzerne
      • Zurich, Sveitsi, CH-8032
        • University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu neuroblastooma

  • Havaintokerroin:

    • MYCN-geeniä ei ole monistettu
    • Imeväiset, joilla on vaiheen I-IVS tauti TAI
    • Yli 1 vuoden ikäinen ja vaiheen I tai II resekoitavissa oleva sairaus

  • Vakioriskitaso:

    • MYCN-geeniä ei ole monistettu
    • Imeväiset, joilla on vakavia oireita ja vaiheen II-IVS-sairaus TAI
    • Yli 1-vuotiaat, joilla on vaiheen II tai III leikkauskelvoton sairaus

  • Korkean riskin kerros:

    • IV-vaiheen sairaus TAI
    • Vaiheen I-IVS MYCN-geenin monistettu sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 20 ja alle

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta vakavaa sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa 6 kuukauden kuluessa diagnoosista

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPOH-GERMANY-NB97
  • CDR0000068664 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20102
  • GER-GPOH-NB97

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa