Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie s nebo bez transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s neuroblastomem

1. srpna 2013 aktualizováno: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Studie neuroblastomu Studie fáze II různých terapií u pacientů s neuroblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Kombinace těchto terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace chemoterapie a radiační terapie s nebo bez transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Neuroblastom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete frekvenci spontánní remise u dětských pacientů s lokalizovaným neuroblastomem.
Určete průběh regrese u pacientů se spontánní remisí.
Určete míru přežití bez příhody u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem léčených udržovací chemoterapií NEBO konsolidační chemoterapií následovanou záchranou autologních kmenových buněk.
Zjistěte, zda u těchto vysoce rizikových pacientů existuje korelace mezi dlouhodobým celkovým přežitím a odpovědí na katecholaminy.
Zjistěte, zda u těchto vysoce rizikových pacientů existuje korelace mezi cytotoxickými a kondicionačními chemoterapiemi, pokud jde o toxicitu kostní dřeně.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (nízké vs. standardní vs. vysoké).

Observační vrstva (nízké riziko): Pacienti podstupují chirurgickou biopsii následovanou pozorováním po dobu 6-12 měsíců. Pacienti mohou také podstoupit operaci druhého pohledu. Pacienti s regresí nádoru nedostávají žádnou další terapii. Pacienti s progresí onemocnění nebo bez regrese tumoru dostávají chemoterapii se standardním rizikem jako ve vrstvě se standardním rizikem.
Standardní riziková vrstva: Pacienti podstupují chirurgickou biopsii. Pacienti ve věku alespoň 6 měsíců dostávají 1 cyklus chemoterapie zahrnující cisplatinu IV a etoposid IV nepřetržitě ve dnech 1-4 a vindesin IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti poté dostávají 1 cyklus chemoterapie zahrnující vinkristin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8, dakarbazin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, ifosfamid IV nepřetržitě ve dnech 1-5 a doxorubicin IV po dobu 4 hodin ve dnech 6 a 7 .

Pacienti mladší 6 měsíců dostávají doxorubicin IV po dobu 30 minut a vinkristin IV ve dnech 1, 3 a 5 a cyklofosfamid IV po dobu 5 minut ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po chemoterapii mohou pacienti podstoupit operaci druhého pohledu, po níž následují 2 další cykly chemoterapie, jak je uvedeno výše. Pacienti s kompletní odpovědí nebo velmi dobrou částečnou odpovědí nedostávají žádnou další terapii. Pacienti s částečnou odpovědí, minimální odpovědí, žádnou odpovědí nebo progresivním onemocněním podstupují lokální radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů. Pacienti bez odpovědi na radioterapii pak mohou dostávat terapii jako ve vysoce rizikové vrstvě.

Vysoce riziková vrstva: Pacienti podstupují chirurgickou biopsii. Pacienti ve věku alespoň 6 měsíců dostávají indukční chemoterapii zahrnující cisplatinu, etoposid a vindesin jako ve skupině se standardním rizikem v kombinaci s filgrastimem (G-CSF) subkutánně (SC) denně počínaje 8. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Pacienti také dostávají střídavé kúry vinkristinu, dakarbazinu, ifosfamidu a doxorubicinu jako ve skupině se standardním rizikem v kombinaci s G-CSF SC denně počínaje 9. dnem a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Pacienti mladší 6 měsíců dostávají 2 cykly indukční chemoterapie jako ve vrstvě standardního rizika, po nichž následují 4 cykly střídavé chemoterapie, jak je uvedeno výše.

Pacienti mohou také podstoupit operaci druhého pohledu.

Pacienti pak dostávají konsolidační chemoterapii zahrnující melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -5, etoposid IV po dobu 4 hodin v den -4 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -4 až -2. Pacienti podstupují autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) v den 0. Pacienti také dostávají G-CSF SC nebo IV po dobu 2 hodin denně počínaje dnem 0. Pacienti pak mohou podstupovat radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Pacienti, kteří byli diagnostikováni před méně než 1 rokem a u kterých se neprokázala amplikace MYCN, dostávají udržovací chemoterapii obsahující perorální cyklofosfamid ve dnech 1-8 (místo konsolidační chemoterapie a ASCT, jak je uvedeno výše). Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.

Počínaje 4-6 týdny po transplantaci nebo 4 týdny po zahájení posledního cyklu udržovací chemoterapie dostávají všichni pacienti konsolidační terapii perorálním tretinoinem 3krát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech s následnou 3měsíční přestávkou. Pacienti pak dostanou 3 další kurzy.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 5 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno přibližně 130 pacientů (50 ve vrstvě s vysokým rizikem, 15 ve vrstvě se standardním rizikem a 65 ve vrstvě pozorování).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Německo
- - Aachen, Německo, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Německo, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Německo, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Německo, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Německo, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Německo, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Německo, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Německo, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Německo, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Německo, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Německo, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Německo, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Německo, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Německo, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Německo, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Německo, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Německo, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Německo, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Německo, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Německo, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Německo, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Německo, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Německo, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Německo, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Německo, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Německo, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Německo, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Německo, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Německo, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Německo, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Německo, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Německo, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Německo, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Německo, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Německo, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Německo, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Německo, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Německo, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Německo, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Německo, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Německo, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Německo, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Německo, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Německo, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Německo, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Německo, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Německo, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Německo, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Německo, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Německo, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Německo, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Německo, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Německo, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Německo, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Německo, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Německo, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Německo, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Německo, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Německo, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Německo, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Německo, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Německo, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Německo, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Německo, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Německo, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Německo, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Německo, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Německo, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Německo, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Německo, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Německo, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Německo, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Německo, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Německo, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Německo, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Německo, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Německo, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Německo, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Německo, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Německo, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Německo, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Německo, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Švýcarsko, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Švýcarsko, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8032
    - University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený neuroblastom
Pozorovací vrstva:
- Gen MYCN neamplifikován
- Kojenci s onemocněním stadia I-IVS NEBO
- Věk nad 1 rok a resekovatelné onemocnění stadia I nebo II
Standardní riziková vrstva:
- Gen MYCN neamplifikován
- Kojenci se závažnými příznaky a onemocněním stadia II-IVS NEBO
- Starší 1 rok s neresekovatelným onemocněním stadia II nebo III
Vysoce riziková vrstva:
- Onemocnění stadia IV NEBO
- Onemocnění se zesíleným genem MYCN ve stádiu I-IVS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

20 a méně

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Žádná ledvinová nedostatečnost

Kardiovaskulární:

Žádná srdeční nedostatečnost

Jiný:

Není těhotná
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná vážná nemoc

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Žádná předchozí chemoterapie do 6 měsíců po diagnóze

Endokrinní terapie:

Nespecifikováno

Radioterapie:

Nespecifikováno

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .