Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и лучевая терапия с трансплантацией периферических стволовых клеток или без нее при лечении пациентов с нейробластомой

1 августа 2013 г. обновлено: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Исследование нейробластомы Фаза II Исследование различных методов лечения пациентов с нейробластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Сочетание этих методов лечения может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности сочетания химиотерапии и лучевой терапии с трансплантацией периферических стволовых клеток или без нее при лечении пациентов с нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нейробластома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите частоту спонтанной ремиссии у детей с локализованной нейробластомой.
Определить течение регресса у больных со спонтанной ремиссией.
Определите бессобытийную выживаемость пациентов с нейробластомой высокого риска, получавших поддерживающую химиотерапию ИЛИ консолидирующую химиотерапию с последующим спасением аутологичными стволовыми клетками.
Определите, существует ли корреляция между долгосрочной общей выживаемостью и реакцией на катехоламины у этих пациентов с высоким риском.
Определите, существует ли корреляция между цитотоксической и кондиционирующей химиотерапией с точки зрения токсичности костного мозга у этих пациентов с высоким риском.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с риском (низкий, стандартный или высокий).

Группа наблюдения (низкий риск): пациентам проводят хирургическую биопсию с последующим наблюдением в течение 6-12 месяцев. Пациенты также могут пройти операцию второго взгляда. Пациенты с регрессией опухоли не получают дальнейшего лечения. Пациенты с прогрессированием заболевания или отсутствием регрессии опухоли получают химиотерапию стандартного риска, как и в группе стандартного риска.
Уровень стандартного риска: пациентам проводят хирургическую биопсию. Пациенты в возрасте не менее 6 месяцев получают 1 курс химиотерапии, включающий цисплатин в/в и этопозид в/в непрерывно в 1-4 дни и виндезин в/в в течение 1 часа в 1-й день. Затем пациенты получают 1 курс химиотерапии, включающий винкристин в/в в течение 1 часа в дни 1 и 8, дакарбазин в/в в течение 1 часа в дни 1-5, ифосфамид в/в непрерывно в дни 1-5 и доксорубицин в/в в течение 4 часов в дни 6 и 7. .

Пациенты в возрасте до 6 месяцев получают доксорубицин в/в в течение 30 минут и винкристин в/в в 1, 3 и 5 дни и циклофосфамид в/в в течение 5 минут в 1-7 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 2 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

После химиотерапии пациенты могут пройти операцию повторного осмотра с последующим проведением 2 дополнительных курсов химиотерапии, как указано выше. Пациенты с полным ответом или очень хорошим частичным ответом не получают дальнейшей терапии. Пациентам с частичным ответом, минимальным ответом, отсутствием ответа или прогрессирующим заболеванием проводят локальную лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю в течение примерно 6 недель. Пациенты с отсутствием ответа после лучевой терапии могут затем получать терапию, как и в группе высокого риска.

Группа высокого риска: пациенты подвергаются хирургической биопсии. Пациенты в возрасте не менее 6 месяцев получают индукционную химиотерапию, включающую цисплатин, этопозид и виндезин, как и в группе стандартного риска, в сочетании с филграстимом (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно, начиная с 8-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты также получают чередующиеся курсы винкристина, дакарбазина, ифосфамида и доксорубицина, как и в группе стандартного риска, в сочетании с Г-КСФ подкожно ежедневно, начиная с 9-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Пациенты в возрасте до 6 месяцев получают 2 курса индукционной химиотерапии, как в группе стандартного риска, с последующими 4 курсами чередующейся химиотерапии, как указано выше.

Пациенты также могут пройти операцию второго взгляда.

Затем пациенты получают консолидирующую химиотерапию, включающую мелфалан внутривенно в течение 30 минут в дни с -8 по -5, этопозид внутривенно в течение 4 часов в день -4 и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в дни с -4 по -2. Пациентам проводят аутологичную трансплантацию стволовых клеток (АТСК) в 0-й день. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно или внутривенно в течение 2 часов ежедневно, начиная с 0-го дня. Затем пациенты могут проходить лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю в течение 6 недель.

Пациенты, у которых диагноз был поставлен менее 1 года назад и у которых не наблюдается амплификации MYCN, получают поддерживающую химиотерапию, включающую пероральный циклофосфамид, в дни 1-8 (вместо консолидирующей химиотерапии и ASCT, как указано выше). Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов.

Начиная с 4–6 нед после трансплантации или через 4 нед после начала последнего курса поддерживающей химиотерапии все пациенты получают консолидирующую терапию пероральным третиноином 3 раза в сутки с 1 по 14 день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов с последующим 3-месячным отдыхом. Затем пациенты получают 3 дополнительных курса.

Пациентов наблюдают через 6 недель, каждые 3 месяца в течение 5 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 130 пациентов (50 из группы высокого риска, 15 из группы стандартного риска и 65 из группы наблюдения) будут включены в это исследование в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Германия, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Германия, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Германия, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Германия, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Германия, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Германия, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Германия, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Германия, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Германия, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Германия, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Германия, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Германия, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Германия, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Германия, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Германия, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Германия, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Германия, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Германия, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Германия, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Германия, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Германия, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Германия, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Германия, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Германия, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Германия, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Германия, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Германия, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Германия, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Германия, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Германия, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Германия, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Германия, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Германия, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Германия, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Германия, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Германия, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Германия, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Германия, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Германия, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Германия, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Германия, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Германия, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Германия, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Германия, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Германия, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Германия, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Германия, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Германия, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Германия, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Германия, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Германия, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Германия, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Германия, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Германия, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Германия, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Германия, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Германия, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Германия, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Германия, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Германия, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Германия, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Германия, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Германия, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Германия, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Германия, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Германия, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Германия, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Германия, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Германия, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Германия, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Германия, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Германия, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Германия, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Германия, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Германия, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Германия, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Германия, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Германия, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Германия, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Германия, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Германия, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Германия, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Германия, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Германия, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Германия, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Швейцария, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Швейцария, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Швейцария, CH-8032
    - University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная нейробластома
Слой наблюдения:
- Ген MYCN не амплифицирован
- Младенцы со стадией I-IVS ИЛИ
- Возраст старше 1 года и операбельное заболевание I или II стадии
Уровень стандартного риска:
- Ген MYCN не амплифицирован
- Младенцы с серьезными симптомами и заболеванием стадии II-IVS ИЛИ
- Возраст старше 1 года с нерезектабельным заболеванием II или III стадии
Слой высокого риска:
- IV стадия заболевания ИЛИ
- Заболевание с усилением гена MYCN, стадия I-IVS

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

20 лет и младше

Состояние производительности:

Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Нет почечной недостаточности

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие сердечной недостаточности

Другой:

Не беременна
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей химиотерапии в течение 6 месяцев после постановки диагноза

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Не указан

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Следователи

Учебный стул: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .