Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia z lub bez przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Badanie nerwiaka niedojrzałego Badanie fazy II różnych terapii u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Łączenie tych terapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia chemioterapii i radioterapii z lub bez przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie częstości samoistnej remisji u dzieci z nerwiakiem niedojrzałym zlokalizowanym.
Określenie przebiegu regresji u pacjentów z remisją samoistną.
Określ wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka leczonych chemioterapią podtrzymującą LUB chemioterapią konsolidującą, po której następuje ratowanie autologicznych komórek macierzystych.
Ustal, czy istnieje korelacja między długoterminowym całkowitym przeżyciem a odpowiedzią katecholaminową u tych pacjentów wysokiego ryzyka.
Ustal, czy istnieje korelacja między chemioterapią cytotoksyczną i kondycjonującą pod względem toksyczności dla szpiku kostnego u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka (niskie vs standardowe vs wysokie).

Warstwa obserwacyjna (niskie ryzyko): Pacjenci poddawani są biopsji chirurgicznej, po której następuje obserwacja przez 6-12 miesięcy. Pacjenci mogą również przejść operację drugiego spojrzenia. Pacjenci z regresją guza nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci z progresją choroby lub bez regresji guza otrzymują chemioterapię o standardowym ryzyku, tak jak w grupie standardowego ryzyka.
Standardowa warstwa ryzyka: Pacjenci poddawani są biopsji chirurgicznej. Pacjenci w wieku co najmniej 6 miesięcy otrzymują 1 kurs chemioterapii składający się z cisplatyny dożylnej i etopozydu dożylnego w sposób ciągły w dniach 1-4 oraz windezyny dożylnej przez 1 godzinę w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują 1 kurs chemioterapii obejmujący winkrystynę IV przez 1 godzinę w dniach 1 i 8, dakarbazynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5, ifosfamid IV w sposób ciągły w dniach 1-5 i doksorubicynę IV przez 4 godziny w dniach 6 i 7 .

Pacjenci poniżej 6 miesiąca życia otrzymują doksorubicynę IV przez 30 minut i winkrystynę IV w dniach 1, 3 i 5 oraz cyklofosfamid IV przez 5 minut w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po chemioterapii pacjenci mogą przejść operację drugiego spojrzenia, a następnie 2 dodatkowe kursy chemioterapii, jak powyżej. Pacjenci z odpowiedzią całkowitą lub bardzo dobrą odpowiedzią częściową nie otrzymują dalszej terapii. Pacjenci z częściową odpowiedzią, minimalną odpowiedzią, brakiem odpowiedzi lub postępującą chorobą poddawani są miejscowej radioterapii codziennie 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni. Pacjenci bez odpowiedzi na radioterapię mogą wówczas otrzymać leczenie jak w grupie wysokiego ryzyka.

Warstwa wysokiego ryzyka: Pacjenci poddawani są biopsji chirurgicznej. Pacjenci w wieku co najmniej 6 miesięcy otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z cisplatyny, etopozydu i windezyny, tak jak w grupie standardowego ryzyka, w skojarzeniu z filgrastymem (G-CSF) podskórnie (SC) codziennie począwszy od dnia 8 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują również naprzemienne cykle winkrystyny, dakarbazyny, ifosfamidu i doksorubicyny, tak jak w grupie standardowego ryzyka, w połączeniu z G-CSF s.c. codziennie począwszy od dnia 9 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poniżej 6 miesiąca życia otrzymują 2 kursy chemioterapii indukcyjnej jak w standardowej grupie ryzyka, a następnie 4 kursy chemioterapii naprzemiennej jak wyżej.

Pacjenci mogą również przejść operację drugiego spojrzenia.

Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidującą obejmującą melfalan IV przez 30 minut w dniach -8 do -5, etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4 i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniach -4 do -2. Pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w dniu 0. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC lub IV przez 2 godziny dziennie, począwszy od dnia 0. Następnie pacjenci mogą być poddawani radioterapii codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Pacjenci, u których zdiagnozowano mniej niż 1 rok temu i którzy nie wykazują amplifikacji MYCN, otrzymują chemioterapię podtrzymującą obejmującą doustny cyklofosfamid w dniach 1-8 (zamiast chemioterapii konsolidacyjnej i ASCT jak powyżej). Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy.

Począwszy od 4-6 tygodni po transplantacji lub 4 tygodnie po rozpoczęciu ostatniego kursu chemioterapii podtrzymującej, wszyscy pacjenci otrzymują leczenie konsolidacyjne doustną tretinoiną 3 razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów, po których następuje 3-miesięczna przerwa. Pacjenci otrzymują wtedy 3 dodatkowe kursy.

Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, co 3 miesiące przez 5 lat, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 130 pacjentów (50 w grupie wysokiego ryzyka, 15 w grupie standardowego ryzyka i 65 w grupie obserwacyjnej) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Maastricht, Holandia, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Niemcy
- - Aachen, Niemcy, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Niemcy, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Niemcy, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Niemcy, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Niemcy, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Niemcy, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Niemcy, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Niemcy, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Niemcy, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Niemcy, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Niemcy, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Niemcy, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Niemcy, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Niemcy, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Niemcy, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Niemcy, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Niemcy, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Niemcy, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Niemcy, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Niemcy, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Niemcy, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Niemcy, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Niemcy, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Niemcy, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Niemcy, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Niemcy, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Niemcy, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Niemcy, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Niemcy, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Niemcy, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Niemcy, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Niemcy, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Niemcy, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Niemcy, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Niemcy, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Niemcy, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Niemcy, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Niemcy, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Niemcy, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Niemcy, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Niemcy, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Niemcy, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Niemcy, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Niemcy, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Niemcy, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Niemcy, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Niemcy, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Niemcy, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Niemcy, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Niemcy, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Niemcy, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Niemcy, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Niemcy, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Niemcy, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Niemcy, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Niemcy, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Niemcy, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Niemcy, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Niemcy, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Niemcy, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Niemcy, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Niemcy, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Niemcy, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Niemcy, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Niemcy, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Niemcy, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Niemcy, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Niemcy, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Niemcy, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Niemcy, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Niemcy, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Niemcy, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Niemcy, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Niemcy, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Niemcy, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Niemcy, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Niemcy, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Niemcy, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Niemcy, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Niemcy, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Niemcy, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Niemcy, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Szwajcaria, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Szwajcaria, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8032
    - University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony nerwiak niedojrzały
Warstwa obserwacyjna:
- Gen MYCN nie jest amplifikowany
- Niemowlęta z chorobą w stadium I-IVS LUB
- Powyżej 1 roku życia i I lub II stadium choroby resekcyjnej
Standardowa warstwa ryzyka:
- Gen MYCN nie jest amplifikowany
- Niemowlęta z poważnymi objawami i chorobą w stadium II-IVS LUB
- Powyżej 1 roku życia z chorobą nieresekcyjną w II lub III stopniu zaawansowania
Warstwa wysokiego ryzyka:
- Choroba w stadium IV LUB
- Choroba z amplifikacją genu MYCN w stadium I-IVS

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

20 i mniej

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Brak niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak niewydolności serca

Inny:

Nie jest w ciąży
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żadnych innych poważnych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Śledczy

Krzesło do nauki: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .