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Chemioterapia e radioterapia con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con neuroblastoma

1 agosto 2013 aggiornato da: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Studio sul neuroblastoma Studio di fase II di varie terapie nei pazienti con neuroblastoma

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. La combinazione di queste terapie può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e radioterapia con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da neuroblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neuroblastoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la frequenza della remissione spontanea nei pazienti pediatrici con neuroblastoma localizzato.
Determinare il decorso della regressione nei pazienti con remissione spontanea.
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio trattati con chemioterapia di mantenimento o chemioterapia di consolidamento seguita da recupero di cellule staminali autologhe.
Determinare se esiste una correlazione tra la sopravvivenza globale a lungo termine e la risposta alle catecolamine in questi pazienti ad alto rischio.
Determinare se esiste una correlazione tra chemioterapie citotossiche e condizionanti, in termini di tossicità del midollo osseo, in questi pazienti ad alto rischio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al rischio (basso vs standard vs alto).

Strato di osservazione (basso rischio): i pazienti vengono sottoposti a biopsia chirurgica seguita da osservazione per 6-12 mesi. I pazienti possono anche sottoporsi a un secondo intervento chirurgico. I pazienti con regressione del tumore non ricevono ulteriore terapia. I pazienti con progressione della malattia o senza regressione del tumore ricevono chemioterapia a rischio standard come nello strato a rischio standard.
Strato di rischio standard: i pazienti vengono sottoposti a biopsia chirurgica. I pazienti di almeno 6 mesi di età ricevono 1 ciclo di chemioterapia comprendente cisplatino IV ed etoposide IV continuativamente nei giorni 1-4 e vindesina IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono quindi 1 ciclo di chemioterapia comprendente vincristina IV per 1 ora nei giorni 1 e 8, dacarbazina IV per 1 ora nei giorni 1-5, ifosfamide IV continuativamente nei giorni 1-5 e doxorubicina IV per 4 ore nei giorni 6 e 7 .

I pazienti di età inferiore a 6 mesi ricevono doxorubicina IV per 30 minuti e vincristina IV nei giorni 1, 3 e 5 e ciclofosfamide IV per 5 minuti nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo la chemioterapia, i pazienti possono sottoporsi a un secondo intervento chirurgico seguito da 2 ulteriori cicli di chemioterapia come sopra. I pazienti con risposta completa o risposta parziale molto buona non ricevono ulteriore terapia. I pazienti con risposta parziale, risposta minima, nessuna risposta o malattia progressiva vengono sottoposti a radioterapia locale ogni giorno 5 giorni a settimana per circa 6 settimane. I pazienti senza risposta dopo la radioterapia possono quindi ricevere la terapia come nello strato ad alto rischio.

Strato ad alto rischio: i pazienti vengono sottoposti a biopsia chirurgica. I pazienti di almeno 6 mesi di età ricevono chemioterapia di induzione comprendente cisplatino, etoposide e vindesina come nello strato a rischio standard in combinazione con filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire dal giorno 8 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono anche cicli alternati di vincristina, dacarbazina, ifosfamide e doxorubicina come nello strato a rischio standard in combinazione con G-CSF SC giornalmente a partire dal giorno 9 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti di età inferiore a 6 mesi ricevono 2 cicli di chemioterapia di induzione come nello strato a rischio standard seguiti da 4 cicli di chemioterapia alternata come sopra.

I pazienti possono anche sottoporsi a un secondo intervento chirurgico.

I pazienti ricevono quindi una chemioterapia di consolidamento comprendente melfalan EV per 30 minuti nei giorni da -8 a -5, etoposide IV per 4 ore al giorno -4 e carboplatino EV per 1 ora nei giorni da -4 a -2. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) il giorno 0. I pazienti ricevono anche G-CSF SC o IV per 2 ore al giorno a partire dal giorno 0. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia ogni giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane.

I pazienti a cui è stata diagnosticata meno di 1 anno fa e che non dimostrano l'amplificazione di MYCN ricevono chemioterapia di mantenimento comprendente ciclofosfamide orale nei giorni 1-8 (invece della chemioterapia di consolidamento e ASCT come sopra). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 corsi.

A partire da 4-6 settimane dopo il trapianto o 4 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di chemioterapia di mantenimento, tutti i pazienti ricevono una terapia di consolidamento con tretinoina orale 3 volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli seguiti da un riposo di 3 mesi. I pazienti ricevono quindi 3 corsi aggiuntivi.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per 5 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 130 pazienti (50 nello strato ad alto rischio, 15 nello strato a rischio standard e 65 nello strato di osservazione) saranno accumulati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aachen, Germania, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Germania, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Germania, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Germania, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Germania, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Germania, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Germania, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Germania, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Germania, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Germania, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Germania, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Germania, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Germania, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Germania, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Germania, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Germania, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Germania, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Germania, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Germania, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Germania, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Germania, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Germania, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Germania, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Germania, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Germania, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Germania, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Germania, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Germania, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Germania, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Germania, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Germania, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Germania, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Germania, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Germania, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Germania, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Germania, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Germania, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Germania, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Germania, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Germania, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Germania, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Germania, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Germania, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Germania, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Germania, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Germania, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Germania, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Germania, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Germania, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Germania, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Germania, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Germania, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Germania, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Germania, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Germania, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Germania, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Germania, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Germania, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Germania, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Germania, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Germania, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Germania, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Germania, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Germania, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Germania, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Germania, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Germania, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Germania, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Germania, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Germania, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Germania, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Germania, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Germania, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Germania, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Germania, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Germania, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Germania, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Germania, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Germania, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Germania, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Germania, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Germania, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal
Olanda
- - Maastricht, Olanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Svizzera, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Svizzera, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Svizzera, CH-8032
    - University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Neuroblastoma confermato istologicamente
Strato di osservazione:
- Gene MYCN non amplificato
- Neonati con malattia in stadio I-IVS OR
- Età superiore a 1 anno e malattia resecabile allo stadio I o II
Strato di rischio standard:
- Gene MYCN non amplificato
- Neonati con sintomi gravi e malattia in stadio II-IVS OPPURE
- Di età superiore a 1 anno con malattia non resecabile in stadio II o III
Strato ad alto rischio:
- Malattia di stadio IV O
- Malattia amplificata dal gene MYCN in stadio I-IVS

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

20 e sotto

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Nessuna insufficienza renale

Cardiovascolare:

Nessuna insufficienza cardiaca

Altro:

Non incinta
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun'altra grave malattia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia entro 6 mesi dalla diagnosi

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Investigatori

Cattedra di studio: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

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