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Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom

1. August 2013 aktualisiert von: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Neuroblastom-Studie Phase-II-Studie zu verschiedenen Therapien bei Patienten mit Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden. Die Kombination dieser Therapien kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit einer spontanen Remission bei pädiatrischen Patienten mit lokalisiertem Neuroblastom.
  • Bestimmen Sie den Verlauf der Regression bei Patienten mit spontaner Remission.
  • Bestimmen Sie die ereignisfreie Überlebensrate von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom, die mit einer Erhaltungschemotherapie ODER einer Konsolidierungschemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzellrettung behandelt werden.
  • Stellen Sie fest, ob bei diesen Hochrisikopatienten ein Zusammenhang zwischen dem langfristigen Gesamtüberleben und der Katecholaminreaktion besteht.
  • Stellen Sie fest, ob bei diesen Hochrisikopatienten ein Zusammenhang zwischen zytotoxischen und konditionierenden Chemotherapien im Hinblick auf die Knochenmarktoxizität besteht.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risiko geschichtet (niedrig vs. Standard vs. hoch).

  • Beobachtungsschicht (geringes Risiko): Die Patienten werden einer chirurgischen Biopsie unterzogen und anschließend 6–12 Monate lang beobachtet. Patienten können sich auch einer Second-Look-Operation unterziehen. Patienten mit Tumorrückbildung erhalten keine weitere Therapie. Patienten mit Krankheitsprogression oder keiner Tumorregression erhalten wie im Standardrisiko-Stratum eine Standardrisiko-Chemotherapie.
  • Standard-Risiko-Stratum: Patienten werden einer chirurgischen Biopsie unterzogen. Patienten im Alter von mindestens 6 Monaten erhalten eine Chemotherapie mit Cisplatin IV und Etoposid IV kontinuierlich an den Tagen 1–4 und Vindesin IV über eine Stunde am Tag 1. Anschließend erhalten die Patienten eine Chemotherapie, bestehend aus Vincristin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8, Dacarbazin IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5, kontinuierlichem Ifosfamid IV an den Tagen 1–5 und Doxorubicin IV über 4 Stunden an den Tagen 6 und 7 .

Patienten unter 6 Monaten erhalten Doxorubicin IV über 30 Minuten und Vincristin IV an den Tagen 1, 3 und 5 sowie Cyclophosphamid IV über 5 Minuten an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Nach der Chemotherapie können sich die Patienten einer zweiten Operation unterziehen, gefolgt von zwei weiteren Chemotherapiezyklen wie oben. Patienten mit vollständiger Remission oder sehr guter teilweiser Remission erhalten keine weitere Therapie. Patienten mit teilweisem Ansprechen, minimalem Ansprechen, keinem Ansprechen oder fortschreitender Erkrankung werden etwa 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer lokalen Strahlentherapie unterzogen. Patienten, die nach der Strahlentherapie nicht ansprechen, können dann wie in der Hochrisikoschicht eine Therapie erhalten.

  • Hochrisikoschicht: Patienten werden einer chirurgischen Biopsie unterzogen. Patienten im Alter von mindestens 6 Monaten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Cisplatin, Etoposid und Vindesin wie in der Standardrisikoschicht in Kombination mit Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) täglich beginnend am 8. Tag und bis zur Erholung des Blutbildes. Die Patienten erhalten außerdem abwechselnde Behandlungszyklen mit Vincristin, Dacarbazin, Ifosfamid und Doxorubicin wie in der Standardrisikoschicht, kombiniert mit G-CSF SC täglich, beginnend am 9. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Patienten unter 6 Monaten erhalten 2 Zyklen Induktionschemotherapie wie in der Standardrisikoschicht, gefolgt von 4 Zyklen alternierender Chemotherapie wie oben.

Patienten können sich auch einer Second-Look-Operation unterziehen.

Anschließend erhalten die Patienten eine Konsolidierungschemotherapie bestehend aus Melphalan IV über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -5, Etoposid IV über 4 Stunden an Tag -4 und Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen -4 bis -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen. Ab dem Tag 0 erhalten die Patienten außerdem über 2 Stunden täglich G-CSF SC oder IV. Anschließend können sich die Patienten 6 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterziehen.

Patienten, bei denen die Diagnose vor weniger als einem Jahr gestellt wurde und die keine MYCN-Amplifikation aufweisen, erhalten an den Tagen 1–8 eine Erhaltungschemotherapie mit oralem Cyclophosphamid (anstelle der oben genannten Konsolidierungschemotherapie und ASCT). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.

Beginnend 4–6 Wochen nach der Transplantation oder 4 Wochen nach Beginn der letzten Erhaltungschemotherapie erhalten alle Patienten an den Tagen 1–14 dreimal täglich eine Konsolidierungstherapie mit oralem Tretinoin. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, gefolgt von einer 3-monatigen Pause. Anschließend erhalten die Patienten 3 zusätzliche Kurse.

Die Patienten werden nach 6 Wochen, 5 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Ungefähr 130 Patienten (50 in der Hochrisikoschicht, 15 in der Standardrisikoschicht und 65 in der Beobachtungsschicht) werden innerhalb eines Jahres für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Deutschland, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Augsburg, Deutschland, 86154
        • Kinderkrankenhaus Josefinum
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Caritaskrankenhaus
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 13122
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Deutschland, 33617
        • Krankenanstalten Gilead
      • Bonn, Deutschland, DOH-53113
        • Kinderklinik der Universitaet-Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Stadt Klinikum - Howedestrase
      • Bremen, Deutschland, D-28205
        • Zentralkrankenhaus
      • Chemnitz, Deutschland, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I
      • Cottbus, Deutschland, D-03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Datteln, Deutschland, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe - Detmold
      • Dortmund, Deutschland, 44123
        • Stadt. Kliniken
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
      • Dresden, Deutschland, 01229
        • Stadt. KH Dresden - Neustadt
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Erfurt, Deutschland, 99012
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45892
        • Stadt. Kinderklinik
      • Giessen, Deutschland, D-35385
        • Kinderklinik
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greiswald, Deutschland, 17487
        • Universitats - Kinderklinik
      • Gummersbach, Deutschland, D-51643
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle, Deutschland, 06003
        • St. Barbara Krankenhaus
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus
      • Hamm, Deutschland, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinik Homburg
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Marien Hospital
      • Iserlohn, Deutschland, D-58644
        • Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
      • Jena, Deutschland, D-07745
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76131
        • Stadt. Kinderklinik
      • Kassel, Deutschland, D-34125
        • Klinikum Kassel
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Kinderkrankenhaus
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kiel, Deutschland, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56065
        • Stadt. Krankenhaus Kemperhof
      • Koln - Riehl, Deutschland, D-50735
        • Staedtisches Kinderkrankenhaus
      • Konstanz, Deutschland, 78461
        • Klinik Konstanz
      • Krefeld, Deutschland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Leipzig, Deutschland, D-04317
        • Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67065
        • St. Annastift Krankenhaus
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Universitatsklinikum der MA
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Stadt. Klinik - Kinderklinik
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Minden, Deutschland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Muenster, Deutschland, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Universitaets - Kinderpoliklinik
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Kinderklinik d. TU / Schwabing
      • Munich, Deutschland, DOH-80337
        • Kinderklinik
      • Neunkirchen, Deutschland, 66539
        • Kinderklinik Kohlhof
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Cnopfche Kinderklinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabruck, Deutschland, D-49082
        • Kindershospital
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Deutschland, 66119
        • Saarbrucker Winterbergkliniken
      • Schwabisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakone - Krankenhaus
      • Schwerin, Deutschland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Schwienfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Deutsches Rotes Kreuz
      • St. Augustin, Deutschland, 53757
        • Johanniter-Kinderklinik
      • Stuttgart, Deutschland, DOH-70176
        • Olgahospital
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Reinhard - Nieter - Krankenhaus
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4005
        • University Children's Hospital
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Luzerne 16, Schweiz, CH-6000
        • Kinderspital Luzerne
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Neuroblastom

  • Beobachtungsschicht:

    • MYCN-Gen nicht amplifiziert
    • Säuglinge mit Stadium I-IVS-Krankheit ODER
    • Über 1 Jahr alt und resektable Erkrankung im Stadium I oder II

  • Standard-Risikoschicht:

    • MYCN-Gen nicht amplifiziert
    • Säuglinge mit schwerwiegenden Symptomen und Erkrankung im Stadium II-IVS ODER
    • Über 1 Jahr alt mit inoperabler Erkrankung im Stadium II oder III

  • Hochrisikoschicht:

    • Erkrankung im Stadium IV ODER
    • MYCN-Gen-verstärkte Krankheit im Stadium I-IVS

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 20 und jünger

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Keine Niereninsuffizienz

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzinsuffizienz

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPOH-GERMANY-NB97
  • CDR0000068664 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20102
  • GER-GPOH-NB97

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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