Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling med eller uden perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med neuroblastom

1. august 2013 opdateret af: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Neuroblastomundersøgelse Fase II-undersøgelse af forskellige terapier hos patienter med neuroblastom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Kombination af disse terapier kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere kemoterapi og strålebehandling med eller uden perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Neuroblastom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem hyppigheden af spontan remission hos pædiatriske patienter med lokaliseret neuroblastom.
Bestem regressionsforløbet hos patienter med spontan remission.
Bestem den hændelsesfrie overlevelsesrate for patienter med højrisiko neuroblastom behandlet med vedligeholdelseskemoterapi ELLER konsolideringskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelleredning.
Bestem, om der er en sammenhæng mellem langsigtet samlet overlevelse og katekolaminrespons hos disse højrisikopatienter.
Bestem, om der er en sammenhæng mellem cytotoksiske og konditionerende kemoterapier, hvad angår knoglemarvstoksicitet, hos disse højrisikopatienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risiko (lav vs standard vs høj).

Observationsstratum (lav risiko): Patienter gennemgår kirurgisk biopsi efterfulgt af observation i 6-12 måneder. Patienter kan også gennemgå second-look operation. Patienter med tumorregression modtager ingen yderligere behandling. Patienter med sygdomsprogression eller ingen tumorregression modtager standard-risiko kemoterapi som i standard-risiko stratum.
Standard-risiko stratum: Patienter gennemgår kirurgisk biopsi. Patienter, der er mindst 6 måneder gamle, modtager 1 kursus kemoterapi omfattende cisplatin IV og etoposid IV kontinuerligt på dag 1-4 og vindesine IV over 1 time på dag 1. Patienterne modtager derefter 1 kursus kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 time på dag 1 og 8, dacarbazin IV over 1 time på dag 1-5, ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-5 og doxorubicin IV over 4 timer på dag 6 og 7 .

Patienter under 6 måneder får doxorubicin IV over 30 minutter og vincristin IV på dag 1, 3 og 5 og cyclophosphamid IV over 5 minutter på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter kemoterapi kan patienterne gennemgå en anden-look-operation efterfulgt af 2 yderligere kemoterapiforløb som ovenfor. Patienter med fuldstændig respons eller meget god delvis respons modtager ingen yderligere terapi. Patienter med delvis respons, minimal respons, ingen respons eller progressiv sygdom gennemgår lokal strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i ca. 6 uger. Patienter uden respons efter strålebehandling kan derefter modtage behandling som i højrisikolaget.

Højrisiko stratum: Patienter gennemgår kirurgisk biopsi. Patienter, der er mindst 6 måneder gamle, modtager induktionskemoterapi omfattende cisplatin, etoposid og vindesin som i standardrisiko-laget kombineret med filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt, begyndende på dag 8 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne får også skiftende kure af vincristin, dacarbazin, ifosfamid og doxorubicin som i standardrisiko-stratumet kombineret med G-CSF SC dagligt begyndende på dag 9 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.

Patienter under 6 måneder får 2 forløb med induktionskemoterapi som i standard-risiko stratumet efterfulgt af 4 forløb med alternerende kemoterapi som ovenfor.

Patienter kan også gennemgå second-look operation.

Patienterne modtager derefter konsolideringskemoterapi omfattende melphalan IV over 30 minutter på dag -8 til -5, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og carboplatin IV over 1 time på dag -4 til -2. Patienter gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT) på dag 0. Patienter får også G-CSF SC eller IV over 2 timer dagligt begyndende på dag 0. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i 6 uger.

Patienter, der blev diagnosticeret for mindre end 1 år siden, og som ikke demonstrerer MYCN-amplikation, modtager vedligeholdelseskemoterapi omfattende oral cyclophosphamid på dag 1-8 (i stedet for konsolideringskemoterapi og ASCT som ovenfor). Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb.

Begyndende 4-6 uger efter transplantation eller 4 uger efter påbegyndelse af sidste vedligeholdelseskemoterapiforløb, modtager alle patienter konsolideringsbehandling med oral tretinoin 3 gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 kurser efterfulgt af en 3-måneders hvile. Patienterne modtager derefter 3 yderligere forløb.

Patienterne følges efter 6 uger, hver 3. måned i 5 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 130 patienter (50 i højrisiko stratum, 15 i standard-risiko stratum og 65 i observations stratum) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Maastricht, Holland, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4005
    - University Children's Hospital
  - Locarno, Schweiz, 6600
    - Ospedale "la Carita", Locarno
  - Luzerne 16, Schweiz, CH-6000
    - Kinderspital Luzerne
  - Zurich, Schweiz, CH-8032
    - University Children's Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Augsburg, Tyskland, DOH-86156
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Augsburg, Tyskland, 86154
    - Kinderkrankenhaus Josefinum
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Caritaskrankenhaus
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Klinikum Bayreuth
  - Berlin, Tyskland, D-13353
    - Charité - Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 13122
    - Helios Klinikum Berlin
  - Biefeld, Tyskland, 33617
    - Krankenanstalten Gilead
  - Bonn, Tyskland, DOH-53113
    - Kinderklinik der Universitaet-Bonn
  - Braunschweig, Tyskland, 38118
    - Stadt Klinikum - Howedestrase
  - Bremen, Tyskland, D-28205
    - Zentralkrankenhaus
  - Chemnitz, Tyskland, D-09116
    - Klinikum Chemnitz GmbH
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I
  - Cottbus, Tyskland, D-03048
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
  - Datteln, Tyskland, 45704
    - Vestische Kinderklinik
  - Detmold, Tyskland, 32756
    - Klinikum Lippe - Detmold
  - Dortmund, Tyskland, 44123
    - Stadt. Kliniken
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carl Carus
  - Dresden, Tyskland, 01229
    - Stadt. KH Dresden - Neustadt
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Erfurt, Tyskland, 99012
    - Helios Klinikum Erfurt GmbH
  - Erlangen, Tyskland, D-91054
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gelsenkirchen, Tyskland, 45892
    - Stadt. Kinderklinik
  - Giessen, Tyskland, D-35385
    - Kinderklinik
  - Goettingen, Tyskland, D-37075
    - Universitaetsklinikum Goettingen
  - Greiswald, Tyskland, 17487
    - Universitats - Kinderklinik
  - Gummersbach, Tyskland, D-51643
    - Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
  - Halle, Tyskland, 06003
    - St. Barbara Krankenhaus
  - Halle, Tyskland, 06097
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Altonaer Kinderkrankenhaus
  - Hamm, Tyskland, DOH-59063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - Kinderkrankenhaus Auf der Bult
  - Heidelberg, Tyskland, D-69120
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Gemeinschaftskrankenhaus
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universitatsklinik Homburg
  - Homburg, Tyskland, D-66421
    - Marien Hospital
  - Iserlohn, Tyskland, D-58644
    - Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
  - Jena, Tyskland, D-07745
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
    - Westpfalz-Klinikum GmbH
  - Karlsruhe, Tyskland, 76131
    - Stadt. Kinderklinik
  - Kassel, Tyskland, D-34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Kinderkrankenhaus
  - Kiel, Tyskland, D-24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  - Kiel, Tyskland, 23116
    - Staedtische Krankenhaus Kiel
  - Koblenz, Tyskland, 56065
    - Stadt. Krankenhaus Kemperhof
  - Koln - Riehl, Tyskland, D-50735
    - Staedtisches Kinderkrankenhaus
  - Konstanz, Tyskland, 78461
    - Klinik Konstanz
  - Krefeld, Tyskland, D-47805
    - Klinikum Krefeld GmbH
  - Leipzig, Tyskland, 04317
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Leipzig, Tyskland, D-04317
    - Universitaets Klinik fuer Kinderchirurgie
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67065
    - St. Annastift Krankenhaus
  - Magdeburg, Tyskland, 39112
    - Universitatsklinikum der MA
  - Mainz, Tyskland, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Stadt. Klinik - Kinderklinik
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitaets - Kinderklinik
  - Minden, Tyskland, D-32423
    - Klinikum Minden
  - Muenster, Tyskland, D-48149
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinderheilkunde - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, D-81545
    - Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
  - Munich, Tyskland, 80336
    - Universitaets - Kinderpoliklinik
  - Munich, Tyskland, 80804
    - Kinderklinik d. TU / Schwabing
  - Munich, Tyskland, DOH-80337
    - Kinderklinik
  - Neunkirchen, Tyskland, 66539
    - Kinderklinik Kohlhof
  - Nuernberg, Tyskland, 90419
    - Cnopfche Kinderklinik
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Klinikum Oldenburg
  - Osnabruck, Tyskland, D-49082
    - Kindershospital
  - Regensburg, Tyskland, 93049
    - Krankenhaus D Barmherzigen Brueder
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Staedtische Klinikum-Kinderklinik
  - Rostock, Tyskland, D-18057
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
  - Saarbrucken, Tyskland, 66119
    - Saarbrucker Winterbergkliniken
  - Schwabisch Hall, Tyskland, 74523
    - Diakone - Krankenhaus
  - Schwerin, Tyskland, D-19049
    - Klinikum Schwerin
  - Schwienfurt, Tyskland, 97422
    - Leopoldina - Krankenhaus
  - Siegen, Tyskland, 57072
    - Deutsches Rotes Kreuz
  - St. Augustin, Tyskland, 53757
    - Johanniter-Kinderklinik
  - Stuttgart, Tyskland, DOH-70176
    - Olgahospital
  - Trier, Tyskland, D-54290
    - Mutterhaus der Borromäerinnen
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
  - Ulm, Tyskland, D-89075
    - Universitaet Ulm
  - Vechta, Tyskland, D-49377
    - St. Marien Hospital
  - Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
    - Reinhard - Nieter - Krankenhaus
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97080
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet neuroblastom
Observationslag:
- MYCN-genet ikke amplificeret
- Spædbørn med stadium I-IVS sygdom ELLER
- Over 1 år og trin I eller II resektabel sygdom
Standard-risiko stratum:
- MYCN-genet ikke amplificeret
- Spædbørn med alvorlige symptomer og stadium II-IVS sygdom ELLER
- Over 1 år med stadium II eller III uoperabel sygdom
Højrisiko stratum:
- Stadie IV sygdom ELLER
- Stadie I-IVS MYCN gen-amplificeret sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

20 og derunder

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Ikke specificeret

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

Ingen hjerteinsufficiens

Andet:

Ikke gravid
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi inden for 6 måneder efter diagnosen

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Ikke specificeret

Kirurgi:

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Efterforskere

Studiestol: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GPOH-GERMANY-NB97
CDR0000068664 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
EU-20102
GER-GPOH-NB97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .