骨髄異形成症候群患者の治療における支持療法と比較した抗胸腺細胞グロブリン
2021年1月24日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
早期骨髄異形成症候群（MDS）患者の輸血ニーズに対するサイモグロブリン療法の影響に関する非盲検、前向き、層別化、無作為化、対照、多施設、第IIB相試験
根拠: 免疫抑制療法は骨髄異常を改善する可能性があり、骨髄異形成症候群の有効な治療法となる可能性があります。 骨髄異形成症候群の治療において、免疫抑制療法が支持療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 骨髄異形成症候群患者の治療における抗胸腺細胞グロブリンの有効性と支持療法の有効性を比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ウサギ抗胸腺細胞グロブリンで治療した早期骨髄異形成症候群患者の臨床反応率と標準的な支持療法を比較します。
- これらの患者における抗胸腺細胞グロブリンの安全性を評価します。
- これらのレジメンで治療された患者の臨床反応までの時間と期間、部分反応と治療失敗の割合、疾患の進行率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の ECOG パフォーマンス スコア、輸血および/または成長因子の使用回数、および輸血間の最大時間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の感染リスク、医療リソースの使用、および臨床反応の質を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、骨髄異形成症候群 (MDS) のサブタイプ (不応性貧血 (RA) vs 芽球過剰または低細胞性 MDS を伴う RA) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 ～ 4 日目に少なくとも 8 ～ 12 時間にわたってウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ATG) IV を受け取ります。
- アーム II: 患者は標準的な支持療法を 6 か月間受けます。 6 か月の終わりに、患者はアーム I のように ATG を受けることができます。
患者は6ヶ月間追跡されます。
予測される患者数: 合計 72 人の患者 (アーム I で 48 人、アーム II で 24 人) が、最低 6 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
- University of Florida Health Science Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Cancer Institute
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- University of Missouri Kansas City School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2503
- Texas Oncology P.A.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E3
- Department of Medicine
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された早期骨髄異形成症候群（MDS）で、骨髄芽球が10％未満
- 不応性貧血（RA）
- 芽球が過剰なRA（RAEB）
- 低細胞性骨髄異形成
- 低または中-1の予後リスク
輸血依存
- -研究前の2か月以上、月に2単位以上の赤血球または血小板が必要または
-以前の輸血の歴史と2回連続（少なくとも21日間隔）のヘモグロビンレベルが8.0 g / dL未満、または過去2か月間の血小板数が20,000 / mm ^ 3未満
- -以前の輸血後のヘモグロビンが12.0 g / dL以下
- 骨髄スペースの 30% 以上を占める骨髄硬化症がない
- 環状鉄芽球を伴うRA、形質転換中のRAEB、または慢性骨髄単球性白血病のないRA
- 治療関連MDSなし
- -免疫関連の血液障害の病歴がない（例、特発性血小板減少性紫斑病）
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 病気の特徴を見る
- MDSに関係のない他の血球減少症の原因がない (例えば、消化管出血)
- 骨髄検査で存在する鉄または
- トランスフェリン飽和度 20% 以上、フェリチン 50 ng/mL 以上
肝臓：
- ビリルビンが 2 mg/dL 以下または
- SGOT/SGPTが通常の2倍以下
- 活動性または慢性のB型またはC型肝炎ではない
腎臓：
- クレアチニンが2mg/dL以下
心血管：
- 症候性心疾患なし
- うっ血性心不全がない（医学的に管理されていても）
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
肺:
- 重度の肺疾患なし
- 肺機能不全の病歴がある場合は、室内空気で pO_2 が少なくとも 90 mm/Hg、または pCO_2 が 40 mm/Hg 以下でなければなりません
他の：
- MDSの診断以降、未解決のビタミンB12または葉酸欠乏症の病歴がない
- -未治療の急性または慢性感染症はありません（研究前に抗生物質なしで7日間無熱）
- 活動性または慢性の HIV ではない
- サイトメガロウイルスの同時感染なし
- -適切に治療された限局性扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 薬物やアルコールの同時乱用なし
- 重大な医学的または心理社会的問題がない
- ウサギタンパク質に対する既知のアレルギーなし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -MDSに対する以前の生物学的製剤、コロニー刺激因子、またはエポエチンアルファから少なくとも8週間
- -他の以前の治験生物製剤から少なくとも8週間
- 以前または同時の骨髄移植なし
- 同時エポエチンアルファなし
- 好中球減少熱に対するフィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）以外の同時成長因子なし
- 他の生物学的薬剤の併用なし
化学療法:
- MDS に対する以前の細胞毒性薬から少なくとも 8 週間
- -疾患の進行または白血病への変化の臨床的徴候に対する同時化学療法が許可されている
内分泌療法:
- -MDSに対する以前のアンドロゲンホルモン療法から少なくとも8週間
- MDS に対する以前のダナゾールから少なくとも 8 週間
放射線療法:
- 放射線治療歴なし
手術：
- 臓器移植歴なし
他の：
- 以前の治験薬から少なくとも8週間
- MDSに対する免疫抑制薬または他の薬の使用から少なくとも8週間
- 同時免疫抑制療法なし
- 他の併用実験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elizabeth C. Squiers, MD、Sangstat Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月24日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。