Antitymosyyttiglobuliini verrattuna tukihoitoon potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
sunnuntai 24. tammikuuta 2021 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Avoin, prospektiivinen, kerrostettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe IIB tymoglobuliinihoidon vaikutuksesta potilaiden verensiirtotarpeisiin, joilla on varhainen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
PERUSTELUT: Immunosuppressiivinen hoito voi parantaa luuytimen poikkeavuuksia ja voi olla tehokas hoito myelodysplastiseen oireyhtymään. Vielä ei tiedetä, onko immunosuppressiivinen hoito tehokkaampaa kuin tukihoito myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin antitymosyyttiglobuliinin tehokkuutta tukihoidon tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kliinistä vasteprosenttia potilailla, joilla on varhainen myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidettiin kanin anti-tymosyyttiglobuliinilla, verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon.
- Arvioi anti-tymosyyttiglobuliinin turvallisuus näillä potilailla.
- Vertaa kliinisen vasteen aikaa ja kestoa, osittaisen vasteen ja hoidon epäonnistumisen määrää sekä taudin etenemisnopeutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa ECOG-suorituskykypisteitä, verensiirtojen määrää ja/tai kasvutekijän käyttöä sekä verensiirtojen välistä enimmäisaikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden infektioriskiä, lääketieteellisten resurssien käyttöä ja kliinisen vasteen laatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) alatyypin mukaan (refractory anemia (RA) vs. RA, jossa on ylimääräisiä blasteja tai hyposellulaarinen MDS). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) IV vähintään 8-12 tunnin ajan päivinä 1-4.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat voivat saada ATG:tä kuten käsivarressa I.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 72 potilasta (48 haarassa I ja 24 haarassa II) kertyy vähintään 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- Department of Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplant
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- University of Missouri Kansas City School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhainen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jossa on alle 10 % luuytimen blasteja
- Refractory anemia (RA)
- RA, jossa on ylimääräisiä räjähdyksiä (RAEB)
- Hyposellulaarinen myelodysplasia
- Matala tai keskitaso-1 ennusteriski
Verensiirrosta riippuvainen
- Tarve 2 tai useampia punasoluja tai verihiutaleyksikköä kuukaudessa 2 tai useamman kuukauden ajan ennen tutkimusta TAI
Aiemmat verensiirrot ja kaksi peräkkäistä (vähintään 21 päivän välein) hemoglobiiniarvot alle 8,0 g/dl tai verihiutaleiden määrät alle 20 000/mm^3 viimeisen 2 kuukauden aikana
- Hemoglobiini ei yli 12,0 g/dl aiemman verensiirron jälkeen
- Ei myeloskleroosia, joka vie yli 30 % luuytimen tilasta
- Ei RA:ta, jossa on rengastettuja sideroblasteja, RAEB transformaatiossa tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- Ei terapiaan liittyvää MDS:ää
- Ei aiempia immuunijärjestelmään liittyviä hematologisia häiriöitä (esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muita sytopenian syitä, jotka eivät liity MDS:ään (esim. maha-suolikanavan verenhukka)
- Rautaa läsnä luuydintutkimuksessa TAI
- Transferriinikyllästys vähintään 20 % ja ferritiini vähintään 50 ng/ml
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 mg/dl TAI
- SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaali
- Ei aktiivista tai kroonista B- tai C-hepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2 mg/dl
Sydän:
- Ei oireista sydänsairautta
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa)
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta
- Jos sinulla on aiemmin ollut keuhkojen vajaatoiminta, huoneen pO_2:n on oltava vähintään 90 mm/Hg tai pCO_2:n enintään 40 mm/Hg
Muuta:
- Ei anamneesissa ratkaisematonta B12- tai folaatinpuutetta MDS-diagnoosin jälkeen
- Ei hoitamatonta akuuttia tai kroonista infektiota (afebriili 7 päivää ilman antibiootteja ennen tutkimusta)
- Ei aktiivista tai kroonista HIV:tä
- Ei samanaikaista sytomegalovirusinfektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Ei samanaikaista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia
- Ei tunnettua allergiaa kanin proteiinille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 8 viikkoa aiemmista biologisista aineista, pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä tai epoetiini alfasta MDS:n hoitoon
- Vähintään 8 viikkoa muista aiemmista biologisista tekijöistä
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista luuytimensiirtoa
- Ei samanaikaista epoetiini alfaa
- Ei samanaikaisia kasvutekijöitä, paitsi filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF) neutropeeniseen kuumeen
- Ei muita samanaikaisia biologisia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 8 viikkoa aiemmista sytotoksisista MDS-lääkkeistä
- Samanaikainen kemoterapia on sallittu sairauden etenemisen tai leukeemisen transformaation kliinisissä indikaatioissa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä MDS:n androgeenisesta hormonihoidosta
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä MDS:n danatsolista
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa elinsiirtoa
Muuta:
- Vähintään 8 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Vähintään 8 viikkoa aikaisemmista immunosuppressiivisista lääkkeistä tai muista MDS-lääkkeistä
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth C. Squiers, MD, Sangstat Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068709
- SMC-101-1020
- RUSH-MDS-2000-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .