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Antithymozytenglobulin im Vergleich mit unterstützender Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

24. Januar 2021 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine offene, prospektive, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-IIB-Studie zum Einfluss der Thymoglobulin-Therapie auf den Transfusionsbedarf von Patienten mit frühem myelodysplastischem Syndrom (MDS)

BEGRÜNDUNG: Eine immunsuppressive Therapie kann Knochenmarkanomalien verbessern und eine wirksame Behandlung des myelodysplastischen Syndroms sein. Es ist noch nicht bekannt, ob eine immunsuppressive Therapie bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms wirksamer ist als eine unterstützende Behandlung.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Antithymozytenglobulin mit der unterstützenden Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die klinische Ansprechrate von Patienten mit frühem myelodysplastischem Syndrom, die mit Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin behandelt wurden, mit der standardmäßigen unterstützenden Behandlung.
  • Bewerten Sie die Sicherheit von Anti-Thymozyten-Globulin bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum klinischen Ansprechen und die Dauer des klinischen Ansprechens, die Rate des partiellen Ansprechens und des Therapieversagens sowie die Rate der Krankheitsprogression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den ECOG-Leistungswert, die Anzahl der Transfusionen und/oder die Verwendung von Wachstumsfaktoren und die maximale Zeit zwischen den Transfusionen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Infektionsrisiko, den Einsatz medizinischer Ressourcen und die Qualität des klinischen Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Subtyp des myelodysplastischen Syndroms (MDS) stratifiziert (refraktäre Anämie (RA) vs. RA mit übermäßigen Blasten oder hypozellulärem MDS). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) i.v. über mindestens 8-12 Stunden an den Tagen 1-4.
  • Arm II: Die Patienten erhalten sechs Monate lang eine unterstützende Standardtherapie. Am Ende der 6 Monate können die Patienten ATG wie in Arm I erhalten.

Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 72 Patienten (48 in Arm I und 24 in Arm II) werden innerhalb von mindestens 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Department of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes frühes myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit weniger als 10 % Knochenmarkblasten

    • Refraktäre Anämie (RA)
    • RA mit Blastenüberschuss (RAEB)
    • Hypozelluläre Myelodysplasie
  • Niedriges oder intermediäres prognostisches Risiko

  • Transfusionsabhängig

    • Notwendigkeit von 2 oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen oder Blutplättchen pro Monat für 2 oder mehr Monate vor der Studie ODER

    • Vorgeschichte früherer Transfusionen und 2 aufeinanderfolgende (mindestens 21 Tage auseinanderliegende) Hämoglobinwerte von weniger als 8,0 g/dl oder Thrombozytenzahlen von weniger als 20.000/mm^3 während der letzten 2 Monate

      • Hämoglobin nicht höher als 12,0 g/dl nach vorheriger Transfusion
  • Keine Myelosklerose, die mehr als 30 % des Knochenmarkraums einnimmt
  • Keine RA mit Ringsideroblasten, RAEB in Transformation oder chronischer myelomonozytärer Leukämie
  • Keine therapiebedingten MDS
  • Keine Vorgeschichte einer immunbedingten hämatologischen Störung (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine anderen Ursachen für Zytopenie, die nichts mit MDS zu tun haben (z. B. gastrointestinaler Blutverlust)
  • Eisen bei Knochenmarkuntersuchung vorhanden ODER
  • Transferrinsättigung mindestens 20 % und Ferritin mindestens 50 ng/mL

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2 mg/dL ODER
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2-fache des Normalwertes
  • Keine aktive oder chronische Hepatitis B oder C

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herzerkrankung
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz (auch wenn medizinisch kontrolliert)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung
  • Bei Lungeninsuffizienz in der Vorgeschichte muss ein pO_2 von mindestens 90 mm/Hg in Raumluft oder ein pCO_2 von nicht mehr als 40 mm/Hg vorliegen

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von ungelöstem B12- oder Folatmangel seit der Diagnose von MDS
  • Keine unbehandelte akute oder chronische Infektion (fieberfrei für 7 Tage ohne Antibiotika vor der Studie)
  • Kein aktives oder chronisches HIV
  • Keine gleichzeitige Cytomegalovirus-Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren außer adäquat behandeltem lokalisiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein gleichzeitiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Keine wesentlichen medizinischen oder psychosozialen Probleme
  • Keine bekannte Allergie gegen Kaninchenprotein
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Behandlung mit biologischen Wirkstoffen, koloniestimulierenden Faktoren oder Epoetin alfa bei MDS
  • Mindestens 8 Wochen seit anderen früheren biologischen Prüfsubstanzen
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Knochenmarktransplantation
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren außer Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) bei neutropenischem Fieber
  • Keine anderen gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe

Chemotherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Behandlung von MDS
  • Gleichzeitige Chemotherapie bei klinischen Anzeichen einer Krankheitsprogression oder leukämischen Transformation erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger androgener Hormontherapie bei MDS
  • Mindestens 8 Wochen seit vorherigem Danazol für MDS

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige Organtransplantation

Andere:

  • Mindestens 8 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder anderen Medikamenten gegen MDS
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth C. Squiers, MD, Sangstat Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068709
  • SMC-101-1020
  • RUSH-MDS-2000-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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