골수형성이상증후군 환자 치료 시 항흉선세포 글로불린과 지지 요법 비교
2021년 1월 24일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
초기 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 수혈 요구에 대한 티모글로불린 요법의 영향에 대한 오픈 라벨, 전향적, 층화, 무작위, 통제, 다기관, 제IIB상 연구
근거: 면역억제 요법은 골수 이상을 개선할 수 있으며 골수이형성 증후군에 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 면역억제 요법이 지지 요법보다 골수이형성 증후군 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 항흉선세포 글로불린과 지지 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 토끼 항흉선세포 글로불린과 표준 지지 요법으로 치료받은 초기 골수이형성 증후군 환자의 임상 반응률을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 항흉선세포 글로불린의 안전성을 평가하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응 시간 및 기간, 부분 반응 및 치료 실패율, 질병 진행률을 비교하십시오.
- ECOG 성능 점수, 수혈 및/또는 성장 인자 사용 횟수, 이러한 요법으로 치료받은 환자의 최대 수혈 간격을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 감염 위험, 의료 자원 사용 및 임상 반응의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 하위 유형(불응성 빈혈(RA) 대 과도한 모세포 또는 저세포성 MDS가 있는 RA)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-4일차에 최소 8-12시간에 걸쳐 토끼 항-흉선 세포 글로불린(ATG) IV를 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 6개월 동안 표준 지지 요법을 받습니다. 6개월 말에 환자는 I군에서와 같이 ATG를 투여받을 수 있습니다.
6개월 동안 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 72명의 환자(I군 48명, II군 24명)가 최소 6개월 이내에 누적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplant
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- University of Missouri Kansas City School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
- Department of Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
골수 모세포가 10% 미만인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 초기 골수이형성 증후군(MDS)
- 난치성 빈혈(RA)
- 과도한 폭발이 있는 RA(RAEB)
- 저세포성 골수이형성증
- 낮음 또는 중간-1 예후 위험
수혈 의존
- 연구 전 2개월 이상 동안 매월 2단위 이상의 적혈구 또는 혈소판이 필요함 또는
지난 2개월 동안 이전 수혈 및 8.0g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 또는 혈소판 수가 20,000/mm^3 미만인 2회 연속(최소 21일 간격)의 병력
- 이전 수혈 후 헤모글로빈이 12.0g/dL 이하
- 골수 공간의 30% 이상을 차지하는 골수경화증 없음
- 고리 모양의 철적아세포가 있는 RA 없음, 변형 중인 RAEB 또는 만성 골수단구성 백혈병
- 치료 관련 MDS 없음
- 면역 관련 혈액학적 장애(예: 특발성 혈소판감소성 자반증)의 병력 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 질병 특성 참조
- MDS와 무관한 혈구감소증의 다른 원인 없음(예: 위장관 실혈)
- 골수 검사에서 철 존재 또는
- 트랜스페린 포화도 최소 20% 및 페리틴 최소 50ng/mL
간:
- 빌리루빈이 2mg/dL 이하 또는
- SGOT/SGPT 정상의 2배 이하
- 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음
신장:
- 크레아티닌 2mg/dL 이하
심혈관:
- 증상이 없는 심장질환
- 울혈성 심부전 없음(의학적으로 조절되는 경우에도)
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
- 폐 기능 부전의 병력이 있는 경우 실내 공기에서 pO_2가 90mm/Hg 이상이거나 pCO_2가 40mm/Hg 이하이어야 합니다.
다른:
- MDS 진단 이후 해결되지 않은 B12 또는 엽산 결핍의 병력 없음
- 치료되지 않은 급성 또는 만성 감염 없음(연구 전 항생제 없이 7일 동안 열이 없음)
- 활동성 또는 만성 HIV 없음
- 동시 거대세포 바이러스 감염 없음
- 적절하게 치료된 국소 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 동시 약물 또는 알코올 남용 없음
- 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제 없음
- 토끼 단백질에 대해 알려진 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 제제, 콜로니 자극 인자 또는 MDS에 대한 에포에틴 알파 이후 최소 8주
- 다른 이전 연구용 생물학적 제제로부터 최소 8주
- 이전 또는 동시 골수 이식 없음
- 동시 에포에틴 알파 없음
- 호중구감소성 열에 대한 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 제외한 동시 성장 인자 없음
- 다른 동시 생물학적 제제 없음
화학 요법:
- MDS에 대한 이전 세포독성 약물 투여 후 최소 8주
- 질병 진행 또는 백혈병 변형의 임상 징후에 대한 동시 화학 요법 허용
내분비 요법:
- MDS에 대한 이전 안드로겐 호르몬 요법 이후 최소 8주
- MDS에 대한 이전 다나졸 이후 최소 8주
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 사전 장기 이식 없음
다른:
- 이전 연구 약물 이후 최소 8주
- MDS에 대한 이전 면역억제제 또는 기타 약물 복용 후 최소 8주
- 동시 면역억제 요법 없음
- 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elizabeth C. Squiers, MD, Sangstat Medical Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068709
- SMC-101-1020
- RUSH-MDS-2000-04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항 흉선 세포 글로불린에 대한 임상 시험
-
University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
-
Johns Hopkins University종료됨
-
University of Miami모병
-
Baxalta now part of Shire종료됨전신성 홍반성 루푸스호주, 미국, 뉴질랜드, 멕시코, 캐나다