Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitymocyttglobulin sammenlignet med støttebehandling ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

24. januar 2021 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen etikett, prospektiv, stratifisert, randomisert, kontrollert, multisenter, fase IIB-studie av effekten av thymoglobulinterapi på transfusjonsbehov hos pasienter med tidlig myelodysplastisk syndrom (MDS)

RASIONAL: Immunsuppressiv terapi kan forbedre benmargsavvik og kan være effektiv behandling for myelodysplastisk syndrom. Det er ennå ikke kjent om immunsuppressiv terapi er mer effektiv enn støttebehandling ved behandling av myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av antitymocyttglobulin med den til støttebehandling ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den kliniske responsraten for pasienter med tidlig myelodysplastisk syndrom behandlet med kanin-anti-tymocyttglobulin vs standard støttebehandling.
  • Evaluer sikkerheten til anti-tymocyttglobulin hos disse pasientene.
  • Sammenlign tiden til og varigheten av klinisk respons, rater av delvis respons og terapisvikt, og hastigheten på sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign ECOG-ytelsesscore, antall transfusjoner og/eller bruk av vekstfaktor, og maksimal tid mellom transfusjoner hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign infeksjonsrisiko, bruk av medisinske ressurser og kvaliteten på klinisk respons hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter myelodysplastisk syndrom (MDS) subtype (refraktær anemi (RA) vs RA med overflødig blaster eller hypocellulær MDS). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får kanin anti-tymocytt globulin (ATG) IV over minst 8-12 timer på dag 1-4.
  • Arm II: Pasienter får standard støttebehandling i 6 måneder. Ved slutten av 6 måneder kan pasienter få ATG som i arm I.

Pasientene følges i 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 72 pasienter (48 i arm I og 24 i arm II) vil påløpe innen minimum 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Department of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplant
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • University of Missouri Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tidlig myelodysplastisk syndrom (MDS) med mindre enn 10 % benmargseksplosjoner

    • Refraktær anemi (RA)
    • RA med overflødig eksplosjon (RAEB)
    • Hypocellulær myelodysplasi
  • Lav eller middels-1 prognostisk risiko

  • Transfusjonsavhengig

    • Behov for 2 eller flere enheter røde blodceller eller blodplater per måned i 2 eller flere måneder før studien ELLER

    • Anamnese med tidligere transfusjoner og 2 påfølgende (minst 21 dagers mellomrom) hemoglobinnivåer mindre enn 8,0 g/dL eller blodplatetall mindre enn 20 000/mm^3 i løpet av de siste 2 månedene

      • Hemoglobin ikke større enn 12,0 g/dL etter tidligere transfusjon
  • Ingen myelosklerose som opptar mer enn 30 % av benmargsplassen
  • Ingen RA med ringede sideroblaster, RAEB i transformasjon eller kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Ingen terapirelatert MDS
  • Ingen historie med immunrelatert hematologisk lidelse (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen andre årsaker til cytopeni som ikke er relatert til MDS (f.eks. gastrointestinal blodtap)
  • Jern tilstede ved margundersøkelse ELLER
  • Transferrinmetning minst 20 % og ferritin minst 50 ng/ml

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL ELLER
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger normalt
  • Ingen aktiv eller kronisk hepatitt B eller C

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk hjertesykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt (selv om medisinsk kontrollert)
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom
  • Hvis en historie med lungeinsuffisiens, må ha pO_2 minst 90 mm/Hg på romluft eller pCO_2 ikke større enn 40 mm/Hg

Annen:

  • Ingen historie med uløst B12- eller folatmangel siden diagnosen MDS
  • Ingen ubehandlet akutt eller kronisk infeksjon (febril i 7 dager uten antibiotika før studien)
  • Ingen aktiv eller kronisk HIV
  • Ingen samtidig cytomegalovirusinfeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalisert plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig rus- eller alkoholmisbruk
  • Ingen vesentlige medisinske eller psykososiale problemer
  • Ingen kjent allergi mot kaninprotein
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 8 uker siden tidligere biologiske midler, kolonistimulerende faktorer eller epoetin alfa for MDS
  • Minst 8 uker siden andre tidligere biologiske undersøkelsesmidler
  • Ingen tidligere eller samtidig benmargstransplantasjon
  • Ingen samtidig epoetin alfa
  • Ingen samtidige vekstfaktorer bortsett fra filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) for nøytropene feber
  • Ingen andre samtidige biologiske midler

Kjemoterapi:

  • Minst 8 uker siden tidligere cellegift for MDS
  • Samtidig kjemoterapi for kliniske indikasjoner på sykdomsprogresjon eller leukemisk transformasjon tillatt

Endokrin terapi:

  • Minst 8 uker siden tidligere androgen hormonbehandling for MDS
  • Minst 8 uker siden tidligere danazol for MDS

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere organtransplantasjon

Annen:

  • Minst 8 uker siden tidligere legemidler
  • Minst 8 uker siden tidligere immunsuppressive legemidler eller andre legemidler for MDS
  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth C. Squiers, MD, Sangstat Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068709
  • SMC-101-1020
  • RUSH-MDS-2000-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere