Globulina antytymocytowa w porównaniu z opieką podtrzymującą w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym
24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Otwarte, prospektywne, stratyfikowane, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIB dotyczące wpływu terapii tymoglobuliną na potrzeby transfuzyjne pacjentów z wczesnym zespołem mielodysplastycznym (MDS)
UZASADNIENIE: Terapia immunosupresyjna może poprawić nieprawidłowości w szpiku kostnym i może być skutecznym sposobem leczenia zespołu mielodysplastycznego. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia immunosupresyjna jest skuteczniejsza niż leczenie podtrzymujące w leczeniu zespołu mielodysplastycznego.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności globuliny antytymocytarnej z leczeniem podtrzymującym w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej pacjentów z wczesnym zespołem mielodysplastycznym leczonych króliczą globuliną antytymocytarną w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym.
- Ocenić bezpieczeństwo globuliny antytymocytarnej u tych pacjentów.
- Porównaj czas i czas trwania odpowiedzi klinicznej, częstość odpowiedzi częściowej i niepowodzeń terapii oraz szybkość progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj ocenę sprawności ECOG, liczbę transfuzji i/lub użycia czynnika wzrostu oraz maksymalny czas między transfuzjami u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj ryzyko infekcji, wykorzystanie zasobów medycznych i jakość odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według podtypu zespołu mielodysplastycznego (MDS) (niedokrwistość oporna na leczenie (RZS) vs RZS z nadmiarem blastów lub MDS hipokomórkowy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie króliczą globulinę antytymocytarną (ATG) przez co najmniej 8-12 godzin w dniach 1-4.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową terapię wspomagającą przez 6 miesięcy. Pod koniec 6 miesięcy pacjenci mogą otrzymać ATG jak w ramieniu I.
Pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 72 pacjentów (48 w ramieniu I i 24 w ramieniu II) zostanie zgromadzonych w ciągu co najmniej 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- Department of Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
- University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplant
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- University of Missouri Kansas City School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony wczesny zespół mielodysplastyczny (MDS) z mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym
- Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
- RZS z nadmiarem blastów (RAEB)
- Mielodysplazja hipokomórkowa
- Niskie lub pośrednie-1 ryzyko prognostyczne
Zależny od transfuzji
- Potrzeba 2 lub więcej jednostek czerwonych krwinek lub płytek krwi miesięcznie przez 2 lub więcej miesięcy przed badaniem LUB
Historia wcześniejszych transfuzji i 2 kolejne (w odstępie co najmniej 21 dni) poziomy hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl lub liczba płytek krwi poniżej 20 000/mm^3 w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Hemoglobina nie większa niż 12,0 g/dl po uprzedniej transfuzji
- Brak miesklerozy zajmującej więcej niż 30% przestrzeni szpiku kostnego
- Brak RZS z syderoblastami pierścieniowatymi, RAEB w transformacji lub przewlekła białaczka mielomonocytowa
- Brak MDS związanych z terapią
- Brak historii zaburzeń hematologicznych pochodzenia immunologicznego (np. idiopatycznej plamicy małopłytkowej)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak innych przyczyn cytopenii niezwiązanych z MDS (np. utrata krwi z przewodu pokarmowego)
- Obecność żelaza w badaniu szpiku LUB
- Wysycenie transferyny co najmniej 20% i ferrytyna co najmniej 50 ng/ml
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL LUB
- SGOT/SGPT nie większy niż 2 razy normalny
- Brak aktywnego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak objawowej choroby serca
- Brak zastoinowej niewydolności serca (nawet jeśli jest kontrolowana medycznie)
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Płucny:
- Bez ciężkiej choroby płuc
- Jeśli w przeszłości występowała niewydolność płuc, pO_2 musi wynosić co najmniej 90 mm/Hg w powietrzu pokojowym lub pCO_2 nie większe niż 40 mm/Hg
Inny:
- Brak historii nierozwiązanego niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego od czasu rozpoznania MDS
- Brak nieleczonej ostrej lub przewlekłej infekcji (brak gorączki przez 7 dni bez antybiotyków przed badaniem)
- Brak aktywnego lub przewlekłego HIV
- Brak jednoczesnego zakażenia wirusem cytomegalii
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak jednoczesnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Brak istotnych problemów medycznych lub psychospołecznych
- Brak znanej alergii na białko królicze
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 8 tygodni od uprzedniego podania leków biologicznych, czynników stymulujących tworzenie kolonii lub epoetyny alfa w przypadku MDS
- Co najmniej 8 tygodni od innych wcześniejszych eksperymentalnych środków biologicznych
- Brak wcześniejszego lub równoczesnego przeszczepu szpiku kostnego
- Brak równoczesnej epoetyny alfa
- Brak równoczesnych czynników wzrostu z wyjątkiem filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF) w przypadku gorączki neutropenicznej
- Żadnych innych równoczesnych leków biologicznych
Chemoterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od podania leków cytotoksycznych na MDS
- Jednoczesna chemioterapia w przypadku klinicznych wskazań progresji choroby lub transformacji białaczkowej jest dozwolona
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej androgennej terapii hormonalnej MDS
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania danazolu w przypadku MDS
Radioterapia:
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
Inny:
- Co najmniej 8 tygodni od poprzednich leków eksperymentalnych
- Co najmniej 8 tygodni od poprzednich leków immunosupresyjnych lub innych leków na MDS
- Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth C. Squiers, MD, Sangstat Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068709
- SMC-101-1020
- RUSH-MDS-2000-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .