注射による薬の服用ができないCMV網膜炎およびAIDS患者に対するバルガンシクロビル
IV治療による合併症を有するCMV網膜炎およびAIDS患者におけるバルガンシクロビルの非盲検安全性研究
この研究の目的は、サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎 (眼感染症) を患い、注射による薬の服用ができない HIV 感染患者に、バルガンシクロビルが販売承認される前にバルガンシクロビルを利用できるようにすることです。 この研究では、開始および/または継続中の治療としてバルガンシクロビルを使用する場合の安全性も検討します。
CMV は、HIV 患者に重篤なエイズ関連感染症を引き起こす可能性があります。 CMV 眼感染症に対して有効な薬剤は注射によってのみ投与できます。これには、患者が針を刺しすぎないように、胸部の静脈に細い管を留置する必要があります。 実験薬であるバルガンシクロビルは、これらの承認薬の 1 つであるガンシクロビルに似ていますが、経口摂取できるため、より便利で使いやすいです。 バルガンシクロビルは体内に入るとガンシクロビルに変化します。 研究では、バルガンシクロビル錠剤により、ガンシクロビル注射と同じレベルの血中ガンシクロビルが生成される可能性があることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
CMV は、AIDS 患者に視覚や生命を脅かす日和見感染症を引き起こします。 現在、ガンシクロビル、ホスカーネット、シドフォビルなどの静脈内薬剤が、この集団における CMV 網膜炎の治療法として承認されています。 ガンシクロビルおよびホスカーネットの導入および維持療法には毎日の点滴が必要で、通常は長期留置中心静脈カテーテルの使用が必要です。 シドフォビルの治療間隔は長くなりますが、腎毒性のリスクを避けるために、投与には事前の水分補給とプロベネシドの使用が必要です。 経口ガンシクロビルは、CMV 網膜炎の維持治療のための静脈内製剤の代替品です。 ただし、経口ガンシクロビル後に達成される血中濃度は静脈内投与に比べて低いため、経口ガンシクロビルを導入療法に使用することはできません。 ガンシクロビルの生物学的利用能を改善する試みとして、バルガンシクロビルが開発されました。 バルガンシクロビルはガンシクロビル プロドラッグであり、経口投与すると初回通過プロセス中に活性化合物ガンシクロビルに急速に変換され、加水分解の大部分が全身的に起こる前に起こります。 研究では、バルガンシクロビル錠剤により、推奨用量の静脈内ガンシクロビルで達成されるのと同等のガンシクロビルの全身曝露が可能になることが示されています。
患者は眼科医による眼科検査を受け、資格を確立するために安全性およびその他の臨床検査を受けます。 登録後の薬物使用計画では、特定の来院は要求されません。ただし、患者は標準治療に従って、安全性および/または臨床評価および投薬のために定期的に来院する必要があります。 眼科検査は、治療に対する適切な反応を確実にするために、標準治療に準拠した導入治療段階の終わりである 3 週目 (遅くとも 4 週目まで) に再度実施する必要があります。 バルガンシクロビルは、患者が評価され、タイムリーに情報が提供される場合に限り、毎月投与されます。 この供給は、別段の決定がない限り、処方箋により医薬品が入手可能になってから 1 か月後に終了します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Wilbert Jordan
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- IDC Research Initiative
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- 18歳以上であること。
- HIV 陽性である。
- 眼科医による眼科検査により、治療が必要な活動性CMV網膜炎があることが判明した。
- 静脈を見つけるのが難しい、または注射器具によって引き起こされる問題（血栓、静脈の炎症、または感染症）など、薬を注射で投与するときに問題が発生したことがある。
- 研究期間中および研究薬服用後90日間、効果的な避妊方法（バリア法など）を使用することに同意する。 子供を産むことができる女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 研究薬の投与を開始する前に授乳を中止してください。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。
- 妊娠中または授乳中である。
- 移植後にCMV網膜炎を発症した。
- 腎臓病を患っており、血液透析が必要です。
- 研究医師の承認がない限り、別の薬物研究に参加している。
- 研究医師の承認がない限り、治験薬を服用しているか、治験参加前30日以内に服用していること。
- ホスカルネット、シドフォビル、プロベネシドなど、研究で許可されていない薬物を服用する。
- 眼科医や治験医師への訪問などの治験手順に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 268C
- ML16356
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