Valganciclovir bij patiënten met CMV-retinitis en aids die geen medicijnen kunnen injecteren
Open-label veiligheidsonderzoek van valganciclovir bij patiënten met CMV-retinitis en aids die complicaties hebben als gevolg van intraveneuze behandeling
Het doel van deze studie is om valganciclovir beschikbaar te maken, voordat het wordt goedgekeurd voor marketing, aan HIV-geïnfecteerde patiënten die cytomegalovirus (CMV) retinitis (ooginfectie) hebben en geen medicijnen kunnen injecteren. Deze studie zal ook kijken naar de veiligheid van het gebruik van valganciclovir als start- en/of doorlopende therapie.
CMV kan ernstige aids-gerelateerde infecties veroorzaken bij patiënten met hiv. Geneesmiddelen die effectief zijn tegen CMV-ooginfecties kunnen alleen via injectie worden toegediend; hiervoor moet een dunne buis in een ader in de borst worden geplaatst, zodat de patiënt niet te veel naaldprikken krijgt. Een experimenteel geneesmiddel, valganciclovir, is vergelijkbaar met 1 van deze goedgekeurde geneesmiddelen, ganciclovir, maar is handiger en gebruiksvriendelijker omdat het via de mond kan worden ingenomen. Eenmaal in het lichaam verandert valganciclovir in ganciclovir. Studies hebben aangetoond dat valganciclovir-tabletten kunnen resulteren in dezelfde hoeveelheid ganciclovir in het bloed als ganciclovir-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CMV veroorzaakt zicht- of levensbedreigende opportunistische infecties bij mensen met aids. Intraveneuze middelen, waaronder ganciclovir, foscarnet en cidofovir, zijn momenteel goedgekeurd als behandelingen voor CMV-retinitis binnen deze populatie. Ganciclovir en foscarnet inductie- en onderhoudstherapie vereisen dagelijkse infusies en vereisen meestal het gebruik van centraal veneuze verblijfskatheters voor de lange termijn. Hoewel het behandelingsinterval van cidofovir langer is, is bij toediening prehydratie en probenecide noodzakelijk om het risico op niertoxiciteit te voorkomen. Oraal ganciclovir is een alternatief voor de intraveneuze formulering voor de onderhoudsbehandeling van CMV-retinitis. Omdat de bloedspiegels die worden bereikt na oraal ganciclovir echter laag zijn in vergelijking met intraveneus, kan oraal ganciclovir niet worden gebruikt voor inductietherapie. In een poging de biologische beschikbaarheid van ganciclovir te verbeteren, werd valganciclovir ontwikkeld. Valganciclovir is een ganciclovir-prodrug die, wanneer het oraal wordt toegediend, snel wordt omgezet in de werkzame stof ganciclovir tijdens een first-pass-proces, waarbij het grootste deel van de hydrolyse presystemisch plaatsvindt. Studies hebben aangetoond dat valganciclovir-tabletten een systemische blootstelling van ganciclovir mogelijk maken die vergelijkbaar is met de blootstelling die wordt bereikt met de aanbevolen doses intraveneus ganciclovir.
Patiënten ondergaan een oogheelkundig onderzoek door een oogarts en veiligheids- en andere laboratoriumtests om vast te stellen of ze in aanmerking komen. Er worden geen specifieke bezoeken gevraagd door het drugsgebruiksplan na inschrijving; patiënten moeten echter worden gezien voor veiligheids- en/of klinische beoordelingen en medicatieverstrekking tijdens periodieke bezoeken, in overeenstemming met de zorgstandaard. In week 3 (uiterlijk in week 4), aan het einde van de inductiebehandelingsfase, moet opnieuw een oftalmologisch onderzoek worden uitgevoerd, in overeenstemming met de standaardzorg, om een adequate respons op de therapie te garanderen. Valganciclovir wordt maandelijks verstrekt en alleen zolang de patiënt is beoordeeld en de informatie tijdig wordt verstrekt. Deze levering wordt beëindigd 1 maand nadat het geneesmiddel op recept verkrijgbaar is, tenzij anders wordt beslist.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Wilbert Jordan
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- IDC Research Initiative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:
- 18 jaar of ouder zijn.
- HIV-positief zijn.
- Heb actieve CMV-retinitis, aangetoond door een oogonderzoek door een oogarts, die behandeling nodig heeft.
- Problemen hebben gehad bij het injecteren van medicijnen, zoals moeite met het vinden van een ader of problemen (bloedstolsels, aderontsteking of infectie) veroorzaakt door injectieapparaten.
- Stem ermee in om effectieve anticonceptiemethoden (d.w.z. barrièremethoden) te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen.
- Stop met het geven van borstvoeding voordat u met het onderzoeksgeneesmiddel begint.
Uitsluitingscriteria
Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- CMV-retinitis hebben ontwikkeld na een transplantatie.
- Heb een nierziekte en heb hemodialyse nodig.
- Deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts.
- Neem experimentele medicijnen, of heb ze binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek ingenomen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts.
- Medicijnen nemen die niet zijn toegestaan in het onderzoek, waaronder foscarnet, cidofovir en probenecide.
- Zijn niet in staat om studieprocedures te volgen, inclusief bezoeken aan de oogarts en de onderzoeksarts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268C
- ML16356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .