주사로 약물을 복용할 수 없는 CMV 망막염 및 AIDS 환자의 Valganciclovir
IV 치료로 인한 합병증이 있는 CMV 망막염 및 AIDS 환자에서 Valganciclovir의 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 목적은 거대세포바이러스(CMV) 망막염(눈 감염)이 있고 주사로 약물을 복용할 수 없는 HIV 감염 환자에게 시판 승인 전에 발간시클로비르를 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 이 연구는 또한 발간시클로비르를 시작 및/또는 진행 요법으로 사용하는 안전성을 살펴볼 것입니다.
CMV는 HIV 환자에게 심각한 AIDS 관련 감염을 일으킬 수 있습니다. CMV 안구 감염에 효과적인 약물은 주사로만 투여할 수 있습니다. 이것은 환자가 바늘이 너무 많이 찔리지 않도록 얇은 튜브를 가슴의 정맥에 삽입해야 합니다. 실험 약물인 valganciclovir는 이러한 승인된 약물 중 하나인 ganciclovir와 유사하지만 경구로 복용할 수 있기 때문에 더 편리하고 사용하기 쉽습니다. 몸에 들어가면 발간시클로비르가 간시클로비르로 바뀝니다. 연구에 따르면 valganciclovir 정제는 ganciclovir 주사와 동일한 수준의 ganciclovir 혈액 내 ganciclovir를 초래할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CMV는 AIDS 환자에게 시력 또는 생명을 위협하는 기회 감염을 일으킵니다. ganciclovir, foscarnet 및 cidofovir를 포함한 정맥 주사제는 현재 이 집단 내에서 CMV 망막염 치료제로 승인되었습니다. Ganciclovir 및 foscarnet 유도 및 유지 요법은 매일 주입해야 하며 일반적으로 장기 유치 중심 정맥 카테터를 사용해야 합니다. 시도포비어의 치료 간격은 더 길지만 투여 시 신독성의 위험을 피하기 위해 사전 수화 및 프로베네시드의 사용이 필요합니다. 경구 ganciclovir는 CMV 망막염의 유지 치료를 위한 정맥 주사 제제의 대안입니다. 그러나 경구 간시클로비르 투여 후 도달한 혈중농도가 정맥주사에 비해 낮기 때문에 경구 간시클로비르를 유도요법으로 사용할 수 없다. ganciclovir의 생체이용률을 개선하기 위한 시도로 valganciclovir가 개발되었습니다. Valganciclovir는 ganciclovir 프로드러그로, 경구 투여 시 1차 통과 과정에서 활성 화합물인 ganciclovir로 빠르게 전환되며 대부분의 가수분해가 사전 전신적으로 발생합니다. 연구에 따르면 valganciclovir 정제는 권장 용량의 ganciclovir 정맥 주사로 달성한 것과 비슷한 ganciclovir의 전신 노출을 허용하는 것으로 나타났습니다.
환자는 적격성을 확립하기 위해 안과 의사의 안과 검사와 안전성 및 기타 실험실 검사를 받습니다. 등록 후 약물 사용 계획에서 특정 방문을 요청하지 않습니다. 그러나 표준 치료와 일치하는 주기적인 방문 시 안전성 및/또는 임상 평가 및 투약 조제를 위해 환자를 진료해야 합니다. 치료에 대한 적절한 반응을 보장하기 위해 표준 치료와 일치하는 유도 치료 단계의 끝인 3주차(4주차 이전)에 안과 검사를 다시 수행해야 합니다. Valganciclovir는 환자가 적시에 평가되고 정보가 제공되는 한 월 단위로 제공됩니다. 이 공급은 달리 결정되지 않는 한 처방전으로 약을 구할 수 있게 된 후 1개월 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Paramount, California, 미국, 90723
- Wilbert Jordan
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- IDC Research Initiative
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- HIV 양성입니다.
- 안과 의사의 눈 검사에서 치료가 필요한 활동성 CMV 망막염이 나타납니다.
- 주사로 약물을 투여할 때 정맥을 찾는 데 어려움이 있거나 주사 장치로 인한 문제(혈전, 정맥 염증 또는 감염)와 같은 문제가 있었습니다.
- 연구 기간 및 연구 약물 복용 후 90일 동안 효과적인 피임 방법(즉, 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 모유 수유를 중단하십시오.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 이식 후 CMV 망막염이 발생했습니다.
- 신장 질환이 있고 혈액 투석이 필요합니다.
- 연구 의사가 승인하지 않는 한 다른 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 의사가 승인하지 않는 한 실험 약물을 복용하거나 연구 시작 전 30일 이내에 복용했습니다.
- foscarnet, cidofovir 및 probenecid를 포함하여 연구에서 허용되지 않는 약물을 복용하십시오.
- 안과 의사 및 연구 의사 방문을 포함하여 연구 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 268C
- ML16356
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