Walgancyklowir u pacjentów z CMV zapaleniem siatkówki i AIDS, którzy nie mogą przyjmować leków we wstrzyknięciu

CMV powoduje zagrażające życiu lub wzroku infekcje oportunistyczne u osób z AIDS. Środki dożylne, w tym gancyklowir, foskarnet i cydofowir, są obecnie zatwierdzone do leczenia zapalenia siatkówki CMV w tej populacji. Terapia indukcyjna i podtrzymująca gancyklowirem i foskarnetem wymaga codziennych wlewów i zwykle wymaga stosowania długoterminowych założonych na stałe cewników do żyły centralnej. Chociaż przerwa w leczeniu cydofowirem jest dłuższa, podanie wymaga wstępnego nawodnienia i probenecydu w celu uniknięcia ryzyka toksycznego działania na nerki. Doustny gancyklowir jest alternatywą dla postaci dożylnej w leczeniu podtrzymującym zapalenia siatkówki CMV. Jednakże, ponieważ stężenia we krwi osiągane po podaniu doustnym gancyklowiru są niskie w porównaniu z podaniem dożylnym, doustny gancyklowir nie może być stosowany w terapii indukcyjnej. Próbując poprawić biodostępność gancyklowiru, opracowano walgancyklowir. Walgancyklowir jest prolekiem gancyklowiru, który po podaniu doustnym jest szybko przekształcany w substancję czynną gancyklowir w procesie pierwszego przejścia, przy czym większość hydrolizy zachodzi przedogólnoustrojowo. Badania wykazały, że walgancyklowir w postaci tabletek zapewnia ogólnoustrojową ekspozycję na gancyklowir porównywalną z ekspozycją osiąganą po zalecanych dawkach gancyklowiru podawanego dożylnie.

Pacjenci przechodzą badanie okulistyczne przez okulistę oraz testy bezpieczeństwa i inne testy laboratoryjne w celu ustalenia uprawnień. Plan używania narkotyków po rejestracji nie wymaga żadnych konkretnych wizyt; jednak pacjenci powinni być obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i/lub oceny klinicznej oraz wydawania leków podczas okresowych wizyt, zgodnie ze standardem opieki. Badanie okulistyczne należy przeprowadzić ponownie w 3. tygodniu (nie później niż w 4. tygodniu), pod koniec fazy leczenia indukcyjnego zgodnie ze standardem postępowania w celu zapewnienia odpowiedniej odpowiedzi na leczenie. Valganciclovir jest podawany co miesiąc i tylko pod warunkiem terminowej oceny stanu pacjenta i dostarczania informacji. Dostawa zostanie zakończona 1 miesiąc po udostępnieniu leku na receptę, chyba że postanowiono inaczej.