Valganciclovir hos patienter med CMV nethindebetændelse og AIDS, som ikke kan tage medicin ved injektion
Open-label sikkerhedsundersøgelse af valganciclovir hos patienter med CMV retinitis og AIDS, som har komplikationer på grund af IV-behandling
Formålet med denne undersøgelse er at gøre valganciclovir tilgængeligt, før det godkendes til markedsføring, for HIV-inficerede patienter, som har cytomegalovirus (CMV) retinitis (øjeninfektion) og ikke kan tage medicin ved injektion. Denne undersøgelse vil også se på sikkerheden ved at bruge valganciclovir som begyndende og/eller igangværende behandling.
CMV kan forårsage alvorlige AIDS-relaterede infektioner hos patienter med HIV. Lægemidler, der er effektive mod CMV-øjeninfektioner, kan kun gives ved injektion; dette kræver, at der placeres et tyndt rør i en vene i brystet, så patienten ikke udsættes for for mange nålestik. Et eksperimentelt lægemiddel, valganciclovir, ligner 1 af disse godkendte lægemidler, ganciclovir, men er mere bekvemt og lettere at bruge, da det kan tages gennem munden. Når valganciclovir først er i kroppen, ændres det til ganciclovir. Undersøgelser har vist, at valganciclovir-tabletter kan resultere i samme niveau af ganciclovir i blodet som ganciclovir-injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CMV forårsager syns- eller livstruende opportunistiske infektioner hos mennesker med AIDS. Intravenøse midler, herunder ganciclovir, foscarnet og cidofovir, er i øjeblikket godkendt som behandlinger for CMV-retinitis i denne population. Ganciclovir- og foscarnet-induktions- og vedligeholdelsesbehandling kræver daglige infusioner og kræver normalt brug af langtidsindlagte centrale venekatetre. Selvom behandlingsintervallet for cidofovir er længere, kræver administration brugen af præhydrering og probenecid for at undgå en risiko for nyretoksicitet. Oral ganciclovir er et alternativ til den intravenøse formulering til vedligeholdelsesbehandling af CMV retinitis. Men fordi blodniveauer opnået efter oral ganciclovir er lave sammenlignet med intravenøs, kan oral ganciclovir ikke anvendes til induktionsterapi. I et forsøg på at forbedre biotilgængeligheden af ganciclovir blev valganciclovir udviklet. Valganciclovir er et ganciclovir prodrug, som, når det administreres oralt, hurtigt omdannes til det aktive stof ganciclovir under en first-pass proces, hvor størstedelen af hydrolysen sker præsystemisk. Undersøgelser har vist, at valganciclovir-tabletter tillader systemisk eksponering af ganciclovir sammenlignelig med den, der opnås med anbefalede doser af intravenøs ganciclovir.
Patienter gennemgår en oftalmologisk undersøgelse af en øjenlæge og sikkerheds- og andre laboratorietests for at fastslå berettigelse. Ingen specifikke besøg er anmodet om af medicinbrugsplanen efter tilmelding; dog bør patienter ses for sikkerheds- og/eller kliniske vurderinger og medicinudlevering ved periodiske besøg, i overensstemmelse med standarden for pleje. En oftalmologisk undersøgelse bør udføres igen i uge 3 (senest i uge 4), ved afslutningen af induktionsbehandlingsfasen i overensstemmelse med standardbehandlingen for at sikre tilstrækkelig respons på behandlingen. Valganciclovir gives på månedsbasis og kun så længe patienten vurderes og information gives rettidigt. Denne levering vil blive afsluttet 1 måned efter, hvornår lægemidlet er tilgængeligt på recept, medmindre andet besluttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Wilbert Jordan
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- IDC Research Initiative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er 18 år eller ældre.
- Er HIV-positive.
- Har aktiv CMV nethindebetændelse, vist ved en øjenundersøgelse af en øjenlæge, der har brug for behandling.
- Har haft problemer, når lægemidler blev givet ved injektion, såsom problemer med at finde en vene eller problemer (blodpropper, venebetændelse eller infektion) forårsaget af injektionsanordninger.
- Accepter at bruge effektive præventionsmetoder (dvs. barrieremetoder) under undersøgelsen og i 90 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen.
- Stop med at amme, før du starter med studielægemidlet.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Er gravid eller ammer.
- Har udviklet CMV nethindebetændelse efter en transplantation.
- Har en nyresygdom og har brug for hæmodialyse.
- Deltager i et andet lægemiddelstudie, medmindre det er godkendt af undersøgelsens læge.
- Tag eksperimentelle lægemidler, eller tag dem inden for 30 dage før studiestart, medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen.
- Tag medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen, herunder foscarnet, cidofovir og probenecid.
- Er ikke i stand til at følge undersøgelsesprocedurer, herunder besøg hos øjenlægen og undersøgelseslægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 268C
- ML16356
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .