Валганцикловир у пациентов с цитомегаловирусным ретинитом и СПИДом, которые не могут принимать инъекционные препараты
Открытое исследование безопасности валганцикловира у пациентов с ЦМВ ретинитом и СПИДом, у которых есть осложнения, связанные с внутривенным лечением
Целью данного исследования является сделать валганцикловир доступным до того, как он будет одобрен для продажи, для ВИЧ-инфицированных пациентов с цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом (инфекцией глаз), которые не могут принимать инъекционные препараты. В этом исследовании также будет рассмотрена безопасность использования валганцикловира в качестве начальной и/или постоянной терапии.
ЦМВ может вызывать серьезные инфекции, связанные со СПИДом, у пациентов с ВИЧ. Лекарства, эффективные против ЦМВ глазных инфекций, можно вводить только в виде инъекций; это требует введения тонкой трубки в вену на груди, чтобы пациент не получил слишком много уколов иглой. Экспериментальный препарат, валганцикловир, аналогичен одному из этих одобренных препаратов, ганцикловиру, но более удобен и прост в использовании, поскольку его можно принимать внутрь. Попадая в организм, валганцикловир превращается в ганцикловир. Исследования показали, что таблетки валганцикловира могут привести к тому же уровню ганцикловира в крови, что и инъекция ганцикловира.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦМВ вызывает опасные для зрения или жизни оппортунистические инфекции у больных СПИДом. Внутривенные препараты, включая ганцикловир, фоскарнет и цидофовир, в настоящее время одобрены для лечения цитомегаловирусного ретинита в этой популяции. Индукционная и поддерживающая терапия ганцикловиром и фоскарнетом требует ежедневных инфузий и, как правило, требует длительного использования постоянных центральных венозных катетеров. Хотя интервал между приемами цидофовира больше, введение требует использования прегидратации и пробенецида, чтобы избежать риска почечной токсичности. Пероральный ганцикловир является альтернативой внутривенному введению для поддерживающей терапии ЦМВ ретинита. Однако, поскольку уровень в крови, достигаемый после перорального ганцикловира, низок по сравнению с внутривенным, пероральный ганцикловир нельзя использовать для индукционной терапии. В попытке улучшить биодоступность ганцикловира был разработан валганцикловир. Валганцикловир представляет собой пролекарство ганцикловира, которое при пероральном введении быстро превращается в активное соединение ганцикловир в процессе первого прохождения, при этом большая часть гидролиза происходит пресистемно. Исследования показали, что таблетки валганцикловира обеспечивают системную экспозицию ганцикловира, сравнимую с дозой, достигаемой при внутривенном введении ганцикловира в рекомендуемых дозах.
Пациенты проходят офтальмологическое обследование у офтальмолога, а также тесты на безопасность и другие лабораторные тесты для определения права на участие. Никаких конкретных посещений план использования наркотиков после регистрации не требует; тем не менее, пациентов следует осматривать для оценки безопасности и/или клинической оценки и выдачи лекарств при периодических визитах в соответствии со стандартом лечения. Офтальмологическое обследование следует провести повторно на 3-й неделе (не позднее 4-й недели) в конце фазы индукционного лечения в соответствии со стандартом лечения, чтобы обеспечить адекватный ответ на терапию. Валганцикловир предоставляется ежемесячно и только при условии своевременной оценки состояния пациента и своевременного предоставления информации. Эта поставка будет прекращена через 1 месяц после того, как препарат будет доступен по рецепту, если не будет принято иное решение.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Wilbert Jordan
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- IDC Research Initiative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:
- Возраст 18 лет и старше.
- ВИЧ-позитивны.
- Наличие активного цитомегаловирусного ретинита, выявленного офтальмологом и требующего лечения.
- Были проблемы при введении наркотиков путем инъекций, такие как трудности с поиском вены или проблемы (сгустки крови, воспаление вен или инфекция), вызванные инъекционными устройствами.
- Согласитесь использовать эффективные методы контроля над рождаемостью (например, барьерные методы) во время исследования и в течение 90 дней после приема исследуемого препарата. Женщины, которые могут иметь детей, должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением в исследование.
- Прекратите грудное вскармливание перед началом приема исследуемого препарата.
Критерий исключения
Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- Беременны или кормите грудью.
- Развился ЦМВ ретинит после трансплантации.
- Имеют заболевание почек и нуждаются в гемодиализе.
- Принимаете участие в другом исследовании препарата, если это не одобрено врачом-исследователем.
- Принимать экспериментальные препараты или принимать их в течение 30 дней до включения в исследование, если это не одобрено врачом-исследователем.
- Принимать запрещенные в исследовании препараты, в том числе фоскарнет, цидофовир и пробенецид.
- Не в состоянии следовать процедурам исследования, включая посещения окулиста и врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 268C
- ML16356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .