Valgansikloviiri potilailla, joilla on CMV-retiniitti ja AIDS, jotka eivät voi ottaa lääkkeitä injektiona
Valgansikloviirin avoin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on CMV-retiniitti ja AIDS, joilla on IV-hoidon aiheuttamia komplikaatioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saattaa valgansikloviiri saataville, ennen kuin se hyväksytään markkinoille, HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on sytomegalovirus (CMV) -retiniitti (silmätulehdus) ja jotka eivät voi ottaa lääkkeitä injektiona. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös valgansikloviirin käytön turvallisuutta aloitus- ja/tai jatkuvana hoidona.
CMV voi aiheuttaa vakavia AIDSiin liittyviä infektioita HIV-potilailla. CMV-silmäinfektioita vastaan tehokkaita lääkkeitä voidaan antaa vain injektiona; tämä edellyttää ohuen putken sijoittamista rintaan olevaan laskimoon, jotta potilas ei joutuisi liian monien neulanpistojen läpi. Kokeellinen lääke, valgansikloviiri, on samanlainen kuin yksi näistä hyväksytyistä lääkkeistä, gansikloviiri, mutta on kätevämpi ja helpompi käyttää, koska se voidaan ottaa suun kautta. Kun valgansikloviiri on joutunut kehoon, se muuttuu gansikloviiriksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että valgansikloviiritabletit voivat johtaa samaan gansikloviiripitoisuuteen veressä kuin gansikloviiri-injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CMV aiheuttaa näköä tai henkeä uhkaavia opportunistisia infektioita AIDS-potilailla. Laskimonsisäiset aineet, mukaan lukien gansikloviiri, foskarnetti ja sidofoviiri, ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä CMV-retiniitin hoidoksi tässä populaatiossa. Gansikloviiri- ja foskarnet-induktio- ja ylläpitohoito vaativat päivittäisiä infuusioita ja edellyttävät yleensä pitkäaikaisten keskuslaskimokatetrien käyttöä. Vaikka sidofoviirin hoitoväli on pidempi, anto edellyttää esihydraation ja probenesidin käyttöä munuaistoksisuuden riskin välttämiseksi. Suun kautta otettava gansikloviiri on vaihtoehto suonensisäiselle valmisteelle CMV-retiniitin ylläpitohoidossa. Koska oraalisen gansikloviirin pitoisuudet veressä ovat kuitenkin alhaiset verrattuna suonensisäiseen, oraalista gansikloviiria ei voida käyttää induktiohoitoon. Gansikloviirin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi kehitettiin valgansikloviiri. Valgansikloviiri on gansikloviiri-aihiolääke, joka oraalisesti annettuna muuttuu nopeasti aktiiviseksi yhdisteeksi gansikloviiri ensikierron aikana, ja suurin osa hydrolyysistä tapahtuu presysteemisesti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että valgansikloviiritabletit mahdollistavat gansikloviirin systeemisen altistuksen, joka on verrattavissa suonensisäisen gansikloviirin suositusannoksilla saavutettuun.
Potilaat käyvät läpi silmälääkärin tekemän oftalmologisen tutkimuksen sekä turvallisuus- ja muut laboratoriotutkimukset kelpoisuuden vahvistamiseksi. Huumeidenkäyttösuunnitelmassa ei vaadita erityisiä käyntejä ilmoittautumisen jälkeen; Potilaita on kuitenkin tarkastettava turvallisuuden ja/tai kliinisen arvioinnin ja lääkitysten jakamisen vuoksi määräaikaiskäynneillä hoidon standardin mukaisesti. Oftalmologinen tutkimus tulee tehdä uudelleen viikolla 3 (viimeistään viikolla 4) aloitushoitovaiheen lopussa hoidon standardin mukaisesti, jotta varmistetaan riittävä hoitovaste. Valgansikloviiri annetaan kuukausittain ja vain niin kauan kuin potilas on arvioitu ja tiedot toimitettu ajoissa. Tämä toimitus päättyy 1 kuukauden kuluttua siitä, kun lääke on saatavilla reseptillä, ellei toisin päätetä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Wilbert Jordan
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- IDC Research Initiative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Ovat HIV-positiivisia.
- Sinulla on aktiivinen CMV-retiniitti, joka näkyy silmälääkärin tekemässä silmätutkimuksessa ja joka tarvitsee hoitoa.
- Sinulla on ollut ongelmia, kun lääkkeitä annettiin injektiona, kuten suonen löytämisvaikeudet tai injektiolaitteiden aiheuttamat ongelmat (veritulppa, laskimotulehdus tai infektio).
- Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli estemenetelmiä) tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Lopeta imetys ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- olet raskaana tai imetät.
- Sinulle on kehittynyt CMV-retiniitti elinsiirron jälkeen.
- Sinulla on munuaissairaus ja tarvitset hemodialyysihoitoa.
- Osallistut toiseen lääketutkimukseen, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä.
- Ota kokeelliset lääkkeet tai olet ottanut ne 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä.
- Ota tutkimuksessa kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien foskarnetti, cidofoviiri ja probenesidi.
- Eivät pysty noudattamaan tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien käynnit silmälääkärin ja tutkimuslääkärin luona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 268C
- ML16356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .