Valganciclovir in pazienti con retinite da CMV e AIDS che non possono assumere farmaci per iniezione
Studio in aperto sulla sicurezza del valganciclovir in pazienti con retinite da CMV e AIDS che hanno complicazioni dovute al trattamento IV
Lo scopo di questo studio è rendere disponibile il valganciclovir, prima che venga approvato per la commercializzazione, a pazienti con infezione da HIV che hanno retinite da citomegalovirus (CMV) (infezione oculare) e non possono assumere farmaci per iniezione. Questo studio esaminerà anche la sicurezza dell'uso di valganciclovir come terapia iniziale e/o in corso.
Il CMV può causare gravi infezioni correlate all'AIDS nei pazienti con HIV. I farmaci efficaci contro le infezioni oculari da CMV possono essere somministrati solo per iniezione; questo richiede l'inserimento di un tubo sottile in una vena del torace in modo che il paziente non subisca troppe punture di aghi. Un farmaco sperimentale, il valganciclovir, è simile a uno di questi farmaci approvati, il ganciclovir, ma è più conveniente e più facile da usare poiché può essere assunto per via orale. Una volta nel corpo, il valganciclovir si trasforma in ganciclovir. Gli studi hanno dimostrato che le compresse di valganciclovir possono determinare lo stesso livello di ganciclovir nel sangue dell'iniezione di ganciclovir.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il CMV causa infezioni opportunistiche pericolose per la vista o per la vita nelle persone affette da AIDS. Gli agenti per via endovenosa tra cui ganciclovir, foscarnet e cidofovir sono attualmente approvati come trattamenti per la retinite da CMV all'interno di questa popolazione. La terapia di induzione e mantenimento con ganciclovir e foscarnet richiede infusioni giornaliere e solitamente richiede l'uso di cateteri venosi centrali a permanenza a lungo termine. Sebbene l'intervallo di trattamento con cidofovir sia più lungo, la somministrazione richiede l'uso di pre-idratazione e probenecid per evitare il rischio di tossicità renale. Il ganciclovir orale è un'alternativa alla formulazione endovenosa per il trattamento di mantenimento della retinite da CMV. Tuttavia, poiché i livelli ematici raggiunti dopo ganciclovir orale sono bassi rispetto alla somministrazione endovenosa, il ganciclovir orale non può essere utilizzato per la terapia di induzione. Nel tentativo di migliorare la biodisponibilità di ganciclovir, è stato sviluppato valganciclovir. Il valganciclovir è un profarmaco del ganciclovir che, quando somministrato per via orale, viene rapidamente convertito nel composto attivo ganciclovir durante un processo di primo passaggio, con la maggior parte dell'idrolisi che avviene presistemicamente. Gli studi hanno dimostrato che le compresse di valganciclovir consentono un'esposizione sistemica di ganciclovir paragonabile a quella ottenuta con le dosi raccomandate di ganciclovir per via endovenosa.
I pazienti vengono sottoposti a un esame oftalmologico da parte di un oftalmologo e alla sicurezza e ad altri test di laboratorio per stabilire l'idoneità. Nessuna visita specifica è richiesta dal piano di consumo di droga dopo l'iscrizione; tuttavia, i pazienti devono essere visitati per valutazioni di sicurezza e/o cliniche e dispensazione dei farmaci a visite periodiche, in linea con lo standard di cura. Un esame oftalmologico deve essere eseguito nuovamente alla settimana 3 (non oltre la settimana 4), al termine della fase di trattamento di induzione coerente con lo standard di cura al fine di garantire un'adeguata risposta alla terapia. Il valganciclovir viene somministrato mensilmente e solo a condizione che il paziente venga valutato e le informazioni fornite in modo tempestivo. Questa fornitura verrà interrotta 1 mese successivo a quando il farmaco è disponibile su prescrizione, salvo diversa decisione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Wilbert Jordan
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- IDC Research Initiative
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti possono essere idonei per questo studio se:
- Hanno 18 anni o più.
- Sono sieropositivi.
- Avere retinite da CMV attiva, mostrata da un esame della vista da parte di un oculista, che necessita di trattamento.
- Ha avuto problemi quando i farmaci sono stati somministrati per iniezione, come difficoltà nel trovare una vena o problemi (coaguli di sangue, infiammazione delle vene o infezione) causati dai dispositivi di iniezione.
- Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite (ad es. Metodi di barriera) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
- Interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare il farmaco in studio.
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
- Sono incinte o allattano.
- Hanno sviluppato retinite da CMV dopo un trapianto.
- Ha una malattia renale e necessita di emodialisi.
- Partecipano a un altro studio farmacologico, salvo approvazione del medico dello studio.
- Assumere farmaci sperimentali o averli assunti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, salvo approvazione del medico dello studio.
- Assumere farmaci non ammessi nello studio, inclusi foscarnet, cidofovir e probenecid.
- Non sono in grado di seguire le procedure dello studio, comprese le visite dall'oculista e dal medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 268C
- ML16356
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