Valganciklovir u pacientů s CMV retinitidou a AIDS, kteří nemohou užívat léky injekčně
Otevřená bezpečnostní studie valgancikloviru u pacientů s CMV retinitidou a AIDS, kteří mají komplikace v důsledku IV léčby
Účelem této studie je zpřístupnit valganciklovir, než bude schválen pro uvedení na trh, pacientům infikovaným HIV, kteří mají cytomegalovirovou (CMV) retinitidu (oční infekci) a nemohou užívat léky injekčně. Tato studie bude také zkoumat bezpečnost použití valgancikloviru jako počáteční a/nebo pokračující terapie.
CMV může způsobit závažné infekce související s AIDS u pacientů s HIV. Léky, které jsou účinné proti CMV infekcím oka, mohou být podávány pouze injekčně; to vyžaduje zavedení tenké hadičky do žíly na hrudi, aby se pacient nedostal do příliš velkého množství jehel. Experimentální lék, valganciclovir, je podobný jednomu z těchto schválených léků, gancikloviru, ale je pohodlnější a snadněji se používá, protože jej lze užívat ústy. Jakmile se valganciklovir dostane do těla, změní se na ganciklovir. Studie ukázaly, že tablety valgancikloviru mohou mít za následek stejnou hladinu gancikloviru v krvi jako injekce gancikloviru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CMV způsobuje zrak nebo život ohrožující oportunní infekce u lidí s AIDS. Intravenózní látky včetně gancikloviru, foscarnetu a cidofoviru jsou v současnosti schváleny jako léčba CMV retinitidy v této populaci. Indukční a udržovací terapie ganciklovirem a foscarnetem vyžadují každodenní infuze a obvykle vyžadují použití dlouhodobě zavedených centrálních žilních katétrů. I když je léčebný interval cidofovirem delší, podávání vyžaduje použití prehydratace a probenecidu, aby se zabránilo riziku renální toxicity. Perorální ganciklovir je alternativou k intravenózní formulaci pro udržovací léčbu CMV retinitidy. Protože však krevní hladiny dosažené po perorálním gancikloviru jsou nízké ve srovnání s intravenózním, nelze perorální ganciklovir použít k indukční léčbě. Ve snaze zlepšit biologickou dostupnost gancikloviru byl vyvinut valganciklovir. Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, které se při perorálním podání rychle přeměňuje na účinnou látku ganciklovir během procesu prvního průchodu játry, přičemž většina hydrolýzy probíhá presystémově. Studie prokázaly, že tablety valgancikloviru umožňují systémovou expozici gancikloviru srovnatelnou s expozicí dosaženou při doporučených dávkách intravenózního gancikloviru.
Pacienti podstupují oftalmologické vyšetření u oftalmologa a bezpečnostní a další laboratorní testy, aby se zjistila způsobilost. Plán užívání drog po zápisu nevyžaduje žádné konkrétní návštěvy; pacienti by však měli být sledováni kvůli bezpečnostnímu a/nebo klinickému hodnocení a vydávání léků při pravidelných návštěvách v souladu se standardní péčí. Oftalmologické vyšetření by mělo být znovu provedeno ve 3. týdnu (nejpozději ve 4. týdnu), na konci fáze indukční léčby v souladu se standardní péčí, aby byla zajištěna adekvátní odpověď na terapii. Valganciclovir je poskytován měsíčně a pouze tak dlouho, dokud je pacient posouzen a informace jsou poskytovány včas. Tato dodávka bude ukončena 1 měsíc poté, co bude lék dostupný na předpis, pokud nebude rozhodnuto jinak.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Wilbert Jordan
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- IDC Research Initiative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Jsou starší 18 let.
- Jsou HIV pozitivní.
- Mít aktivní CMV retinitidu, prokázanou očním vyšetřením očním lékařem, která potřebuje léčbu.
- Měli jste problémy s podáváním léků injekcí, jako jsou potíže s nalezením žíly nebo problémy (krevní sraženiny, zánět žil nebo infekce) způsobené injekčními zařízeními.
- Souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce (tj. bariérových metod) během studie a po dobu 90 dnů po užití studovaného léku. Ženy, které mohou mít děti, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.
- Před zahájením léčby studovaným lékem přestaňte kojit.
Kritéria vyloučení
Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Po transplantaci se u nich rozvinula CMV retinitida.
- Máte onemocnění ledvin a potřebujete hemodialýzu.
- Účastníte se jiné lékové studie, pokud to neschválí lékař studie.
- Užívejte experimentální léky nebo je užívejte do 30 dnů před vstupem do studie, pokud to neschválí lékař studie.
- Užívejte léky, které nejsou ve studii povoleny, včetně foscarnetu, cidofoviru a probenecidu.
- Nejsou schopni dodržovat studijní postupy, včetně návštěv očního lékaře a studijního lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 268C
- ML16356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .