Valganciclovir en pacientes con retinitis por CMV y sida que no pueden tomar fármacos por inyección
Estudio de seguridad abierto de valganciclovir en pacientes con retinitis por CMV y SIDA que tienen complicaciones debido al tratamiento intravenoso
El propósito de este estudio es hacer que el valganciclovir esté disponible, antes de que se apruebe su comercialización, para pacientes infectados por el VIH que tienen retinitis (infección ocular) por citomegalovirus (CMV) y no pueden tomar medicamentos por inyección. Este estudio también analizará la seguridad del uso de valganciclovir como terapia inicial y/o continua.
El CMV puede causar infecciones graves relacionadas con el SIDA en pacientes con VIH. Los medicamentos que son efectivos contra las infecciones oculares por CMV solo pueden administrarse mediante inyección; esto requiere que se coloque un tubo delgado en una vena en el tórax para que el paciente no sufra demasiados pinchazos con agujas. Un fármaco experimental, el valganciclovir, es similar a uno de estos fármacos aprobados, el ganciclovir, pero es más cómodo y fácil de usar, ya que se puede tomar por vía oral. Una vez en el cuerpo, el valganciclovir cambia a ganciclovir. Los estudios han demostrado que las tabletas de valganciclovir pueden producir el mismo nivel de ganciclovir en la sangre que la inyección de ganciclovir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CMV causa infecciones oportunistas que amenazan la vista o la vida en personas con SIDA. Los agentes intravenosos que incluyen ganciclovir, foscarnet y cidofovir están actualmente aprobados como tratamientos para la retinitis por CMV en esta población. El tratamiento de inducción y mantenimiento con ganciclovir y foscarnet requiere infusiones diarias y, por lo general, requiere el uso de catéteres venosos centrales permanentes a largo plazo. Aunque el intervalo de tratamiento de cidofovir es más largo, la administración requiere el uso de prehidratación y probenecid para evitar el riesgo de toxicidad renal. El ganciclovir oral es una alternativa a la formulación intravenosa para el tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV. Sin embargo, debido a que los niveles en sangre alcanzados después del ganciclovir oral son bajos en comparación con los intravenosos, el ganciclovir oral no puede usarse para la terapia de inducción. En un intento por mejorar la biodisponibilidad de ganciclovir, se desarrolló valganciclovir. Valganciclovir es un profármaco de ganciclovir que, cuando se administra por vía oral, se convierte rápidamente en el compuesto activo ganciclovir durante un proceso de primer paso, y la mayor parte de la hidrólisis se produce de forma presistémica. Los estudios han demostrado que las tabletas de valganciclovir permiten una exposición sistémica de ganciclovir comparable a la que se logra con las dosis recomendadas de ganciclovir intravenoso.
Los pacientes se someten a un examen oftalmológico realizado por un oftalmólogo y pruebas de seguridad y otras pruebas de laboratorio para establecer la elegibilidad. El plan de uso de medicamentos no solicita visitas específicas después de la inscripción; sin embargo, se debe ver a los pacientes para realizar evaluaciones de seguridad y/o clínicas y dispensación de medicamentos en visitas periódicas, de acuerdo con el estándar de atención. Se debe realizar nuevamente un examen oftalmológico en la Semana 3 (a más tardar en la Semana 4), al final de la fase de tratamiento de inducción de acuerdo con el estándar de atención para garantizar una respuesta adecuada a la terapia. El valganciclovir se proporciona mensualmente y solo mientras se evalúe al paciente y se proporcione información de manera oportuna. Este suministro terminará 1 mes después de que el medicamento esté disponible con receta, a menos que se decida lo contrario.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Wilbert Jordan
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- IDC Research Initiative
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tiene 18 años de edad o más.
- Son VIH positivos.
- Tiene retinitis por CMV activa, demostrada por un examen de la vista realizado por un oftalmólogo, que necesita tratamiento.
- Ha tenido problemas cuando los medicamentos se inyectaron, como dificultad para encontrar una vena o problemas (coágulos de sangre, inflamación de las venas o infección) causados por los dispositivos de inyección.
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, métodos de barrera) durante el estudio y durante 90 días después de tomar el medicamento del estudio. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio.
- Deje de amamantar antes de comenzar con el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Está embarazada o amamantando.
- Haber desarrollado retinitis por CMV después de un trasplante.
- Tiene enfermedad renal y necesita hemodiálisis.
- Está participando en otro estudio de medicamentos, a menos que lo apruebe el médico del estudio.
- Toma medicamentos experimentales o los ha tomado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que lo apruebe el médico del estudio.
- Tomar medicamentos no permitidos en el estudio, incluidos foscarnet, cidofovir y probenecid.
- No pueden seguir los procedimientos del estudio, incluidas las visitas al oftalmólogo y al médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 268C
- ML16356
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