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Valganciclovir bei Patienten mit CMV-Retinitis und AIDS, die keine Medikamente durch Injektion einnehmen können

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Sicherheitsstudie von Valganciclovir bei Patienten mit CMV-Retinitis und AIDS, die aufgrund einer IV-Behandlung Komplikationen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Valganciclovir HIV-infizierten Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis (Augeninfektion) zur Verfügung zu stellen, bevor es zur Vermarktung zugelassen wird, und können keine Medikamente durch Injektion einnehmen. In dieser Studie wird auch die Sicherheit der Verwendung von Valganciclovir als Anfangs- und/oder fortlaufende Therapie untersucht.

CMV kann bei HIV-Patienten schwere AIDS-bedingte Infektionen verursachen. Medikamente, die gegen CMV-Augeninfektionen wirksam sind, können nur durch Injektion verabreicht werden; Dazu muss ein dünner Schlauch in eine Vene in der Brust eingeführt werden, damit der Patient nicht zu viele Nadelstiche erleiden muss. Ein experimentelles Medikament, Valganciclovir, ähnelt einem dieser zugelassenen Medikamente, Ganciclovir, ist jedoch bequemer und einfacher anzuwenden, da es oral eingenommen werden kann. Im Körper wandelt sich Valganciclovir in Ganciclovir um. Studien haben gezeigt, dass Valganciclovir-Tabletten zu demselben Ganciclovir-Spiegel im Blut führen können wie eine Ganciclovir-Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CMV verursacht bei Menschen mit AIDS sehkraft- oder lebensbedrohliche opportunistische Infektionen. Intravenöse Wirkstoffe wie Ganciclovir, Foscarnet und Cidofovir sind derzeit zur Behandlung von CMV-Retinitis in dieser Population zugelassen. Die Induktions- und Erhaltungstherapie mit Ganciclovir und Foscarnet erfordert tägliche Infusionen und in der Regel die Verwendung zentraler Venenkatheter mit Langzeitverweildauer. Obwohl das Behandlungsintervall von Cidofovir länger ist, erfordert die Verabreichung die Verwendung von Vorhydratation und Probenecid, um das Risiko einer Nierentoxizität zu vermeiden. Orales Ganciclovir ist eine Alternative zur intravenösen Darreichungsform zur Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis. Da jedoch die nach oraler Gabe von Ganciclovir erreichten Blutspiegel im Vergleich zur intravenösen Gabe niedrig sind, kann orales Ganciclovir nicht zur Induktionstherapie eingesetzt werden. Um die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir zu verbessern, wurde Valganciclovir entwickelt. Valganciclovir ist ein Ganciclovir-Prodrug, das bei oraler Verabreichung im Rahmen eines First-Pass-Prozesses schnell in den Wirkstoff Ganciclovir umgewandelt wird, wobei der Großteil der Hydrolyse präsystemisch erfolgt. Studien haben gezeigt, dass Valganciclovir-Tabletten eine systemische Ganciclovir-Exposition ermöglichen, die mit der vergleichbar ist, die mit empfohlenen Dosen von intravenösem Ganciclovir erreicht wird.

Um die Eignung festzustellen, werden die Patienten einer augenärztlichen Untersuchung durch einen Augenarzt sowie Sicherheits- und anderen Labortests unterzogen. Nach der Einschreibung sind im Drogenkonsumplan keine spezifischen Besuche vorgesehen; Allerdings sollten die Patienten bei regelmäßigen Besuchen im Einklang mit dem Pflegestandard zur Sicherheits- und/oder klinischen Beurteilung sowie zur Medikamentenabgabe untersucht werden. Eine erneute augenärztliche Untersuchung sollte in Woche 3 (spätestens in Woche 4) am Ende der Induktionsbehandlungsphase im Einklang mit dem Pflegestandard durchgeführt werden, um ein angemessenes Ansprechen auf die Therapie sicherzustellen. Valganciclovir wird monatlich und nur solange verabreicht, wie der Patient untersucht und rechtzeitig informiert wird. Sofern nichts anderes beschlossen wird, endet die Lieferung einen Monat nach der Verfügbarkeit des Arzneimittels auf Rezept.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion Gastroenterologia de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Wilbert Jordan
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Ingenix Kern McNeill Decatur
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben eine aktive CMV-Retinitis, die durch eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt nachgewiesen wurde und einer Behandlung bedarf.
  • Probleme bei der Verabreichung von Arzneimitteln durch Injektion hatten, z. B. Schwierigkeiten beim Auffinden einer Vene oder Probleme (Blutgerinnsel, Venenentzündung oder Infektion), die durch Injektionsgeräte verursacht wurden.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und 90 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethoden) anzuwenden. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unterbrechen Sie das Stillen, bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sind schwanger oder stillen.
  • Haben nach einer Transplantation eine CMV-Retinitis entwickelt.
  • Sie haben eine Nierenerkrankung und benötigen eine Hämodialyse.
  • Nehmen Sie an einer anderen Arzneimittelstudie teil, es sei denn, der Studienarzt hat dies genehmigt.
  • Nehmen Sie experimentelle Medikamente ein oder haben Sie diese innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eingenommen, sofern dies nicht vom Studienarzt genehmigt wurde.
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die in der Studie nicht zugelassen sind, einschließlich Foscarnet, Cidofovir und Probenecid.
  • Sie sind nicht in der Lage, den Studienabläufen zu folgen, einschließlich Besuchen beim Augenarzt und beim Studienarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 268C
  • ML16356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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