Valganciclovir hos pasienter med CMV retinitt og AIDS som ikke kan ta medisiner ved injeksjon
Åpen sikkerhetsstudie av valganciclovir hos pasienter med CMV retinitt og AIDS som har komplikasjoner på grunn av IV-behandling
Formålet med denne studien er å gjøre valganciklovir tilgjengelig, før det godkjennes for markedsføring, for HIV-infiserte pasienter som har cytomegalovirus (CMV) retinitt (øyeinfeksjon) og ikke kan ta medikamenter ved injeksjon. Denne studien vil også se på sikkerheten ved å bruke valganciclovir som start og/eller pågående behandling.
CMV kan forårsake alvorlige AIDS-relaterte infeksjoner hos pasienter med HIV. Legemidler som er effektive mot CMV øyeinfeksjoner kan kun gis ved injeksjon; dette krever at en tynn slange legges inn i en vene i brystet, slik at pasienten ikke blir utsatt for for mange nålestikk. Et eksperimentelt legemiddel, valganciclovir, ligner på 1 av disse godkjente legemidlene, ganciclovir, men er mer praktisk og enklere å bruke siden det kan tas gjennom munnen. En gang i kroppen endres valganciclovir til ganciclovir. Studier har vist at valganciklovirtabletter kan resultere i samme nivå av ganciklovir i blodet som ganciklovirinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CMV forårsaker syn- eller livstruende opportunistiske infeksjoner hos personer med AIDS. Intravenøse midler inkludert ganciclovir, foscarnet og cidofovir er for tiden godkjent som behandlinger for CMV-retinitt i denne populasjonen. Ganciclovir og foscarnet induksjons- og vedlikeholdsbehandling krever daglige infusjoner og krever vanligvis bruk av langtidsinnlagte sentrale venekatetre. Selv om behandlingsintervallet for cidofovir er lengre, krever administrering bruk av prehydrering og probenecid for å unngå risiko for nyretoksisitet. Oral ganciklovir er et alternativ til den intravenøse formuleringen for vedlikeholdsbehandling av CMV-retinitt. Men fordi blodnivåer oppnådd etter oral ganciklovir er lave sammenlignet med intravenøs, kan ikke oral ganciklovir brukes til induksjonsterapi. I et forsøk på å forbedre biotilgjengeligheten til ganciklovir ble valganciklovir utviklet. Valganciklovir er et ganciklovir-prodrug som, når det administreres oralt, raskt omdannes til virkestoffet ganciklovir i løpet av en første-passeringsprosess, hvor det meste av hydrolysen skjer pre-systemisk. Studier har vist at valganciklovir-tabletter tillater systemisk eksponering av ganciklovir som kan sammenlignes med den som oppnås med anbefalte doser av intravenøs ganciklovir.
Pasienter gjennomgår en oftalmologisk undersøkelse av en øyelege og sikkerhets- og andre laboratorietester for å fastslå kvalifisering. Ingen spesifikke besøk er forespurt av narkotikabruksplanen etter påmelding; Pasienter bør imidlertid oppsøkes for sikkerhets- og/eller kliniske vurderinger og medisinutlevering ved periodiske besøk, i samsvar med standarden for behandling. En oftalmologisk undersøkelse bør utføres på nytt ved uke 3 (senest uke 4), ved slutten av induksjonsbehandlingsfasen i samsvar med standard behandling for å sikre tilstrekkelig respons på behandlingen. Valganciclovir gis på månedlig basis og bare så lenge pasienten er vurdert og informasjon gitt i tide. Denne leveransen vil bli avsluttet 1 måned etter når legemidlet er tilgjengelig på resept, med mindre annet er bestemt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Wilbert Jordan
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- IDC Research Initiative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Health Management Foundation / Vanderbilt Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion Gastroenterologia de Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er 18 år eller eldre.
- Er HIV-positive.
- Har aktiv CMV-retinitt, vist ved en øyeundersøkelse av en øyelege, som trenger behandling.
- Har hatt problemer når legemidler ble gitt ved injeksjon, for eksempel problemer med å finne en vene eller problemer (blodpropp, venebetennelse eller infeksjon) forårsaket av injeksjonsutstyr.
- Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (dvs. barrieremetoder) under studien og i 90 dager etter inntak av studiemedikamentet. Kvinner som kan få barn må ha negativ graviditetstest før de går inn i studien.
- Slutt å amme før du starter studiemedisinen.
Eksklusjonskriterier
Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er gravid eller ammer.
- Har utviklet CMV netthinnebetennelse etter en transplantasjon.
- Har nyresykdom og trenger hemodialyse.
- Deltar i en annen legemiddelstudie, med mindre det er godkjent av studielegen.
- Ta eksperimentelle legemidler, eller ha tatt dem innen 30 dager før studiestart, med mindre det er godkjent av studielegen.
- Ta medikamenter som ikke er tillatt i studien, inkludert foscarnet, cidofovir og probenecid.
- Er ikke i stand til å følge studieprosedyrer, inkludert besøk hos øyelegen og studielegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 268C
- ML16356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .