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進行がんまたは再発がん患者の治療におけるワクチン療法

2015年4月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性または局所進行子宮頸がん患者におけるワクチン療法およびヒトパピロマウイルス 16 E6 および E7 ペプチドによる免疫反応の検出

理論的根拠: 特定のヒトパピローマウイルスから作られたワクチンは、体がより多くの腫瘍細胞を殺すのを助けることができるかもしれません.

目的：子宮頸部、膣、陰茎、肛門、食道、または頭頸部の進行がんまたは再発がん患者の治療におけるヒトパピローマウイルスワクチン療法の有効性を研究する第II相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 子宮頸部の進行がんまたは再発がん、または HPV16 を保有する他のがんの患者に、ウイルス性腫瘍性タンパク質であるヒトパピローマウイルス 16 (HPV16) E6 および E7 に対する内因性細胞性免疫が存在するかどうかを判断します。
  • 腫瘍の HPV16 E6 または E7 ペプチドに対応する合成ペプチドをパルスした抗原提示細胞によるワクチン接種が、その特定のペプチドに対する患者の細胞性免疫を誘導または強化できるかどうかを判断します。
  • このレジメンで治療された患者で生成される細胞性免疫の種類と特徴を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の腫瘍反応を決定します。
  • HPV16 E6 または E7 ペプチドに対して特異的に生成された in vivo T 細胞を、対応するペプチドに対して in vitro でクローニングおよび拡張できるかどうかを判断します。

概要: 患者は、以下で定義される疾患カテゴリーに従って層別化されます。

  • 層 A: 以前に適切な放射線療法で治療されていないステージ III の子宮頸がん。 IV期または再発子宮頸がん;または、肛門性器、食道、または頭頸部のがんなど、ヒトパピローマウイルス 16 (HPV16) を保有する他の進行性腫瘍。
  • 層 B: ステージ III の子宮頸がんで、以前に標準治療で治療されており、残存病変の証拠はありません。 このグループのワクチン接種は補助療法として行われます。

患者は、主治医によって HPV E6 または E7 ペプチドを受けるように割り当てられます。 末梢血単核細胞 (PBMC) (抗原提示細胞) を採取し、インビトロでサルグラモスチム (GM-CSF) で処理し、HPV16 E6 または E7 でパルスします。 患者は、1、3、7、および 11 週目に HPV16 E6 または E7 でパルスされた PBMC IV を 1 ～ 2 分かけて、合計 4 回のワクチン接種を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 完全寛解 (CR) を達成した患者は、CR から最大 1 年間治療を継続します。

患者は1ヶ月で追跡されます。

予測される患者数: 合計 40 ～ 46 人の患者 (層 A で少なくとも 28 人の患者、層 B で 12 人の患者) が、この研究で 1 ～ 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明されたステージIII、IV、または子宮頸部の再発癌、または他の肛門性器（外陰部、陰茎、および肛門）、食道、および頭頸部癌などのヒトパピローマウイルス16（HPV16）を運ぶ他の腫瘍
  • HLA-A2.1陽性
  • 子宮頸がん以外の腫瘍を有する患者には、他の治療選択肢があってはなりません
  • HPV ゲノムの検出とタイピングに使用できる新鮮な組織またはパラフィン ブロック (子宮頸がんの場合はオプション)
  • -CNS転移の病歴なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • エコグ 0-1

平均寿命：

  • 3ヶ月以上

造血：

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • SGPTが通常の4倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

心血管：

  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない

免疫学的：

  • 自己免疫疾患なし。例:

    • 全身性エリテマトーデス
    • 多発性硬化症
    • 強直性脊椎炎
    • HIV陰性

  • 次の皮膚検査抗原の 1 つに反応します。

    • ムンプス白癬菌
    • カンジダ破傷風

他の：

  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • 過去 6 か月以内に 20% を超える体重減少がない
  • 基底細胞皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した

内分泌療法:

  • 以前のステロイドから少なくとも 4 週間が経過し、回復した

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 以前の治療の毒性効果から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Barry L. Gause, MD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

1999年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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